Mounjaro | Anvisa aprova remédio de tirzepatida contra diabetes tipo 2

Comercializada sob o nome Mounjaro, a tirzepatida, novo medicamento para o tratamento de diabetes tipo 2, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária na última segunda-feira (25). Além disso, o medicamento também ajuda na perda de peso, um dos fatores de risco para a doença, mas seu uso não foi aprovado para tratar obesidade no Brasil.

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Injetado semanalmente, o fármaco se baseia na ação em receptores de dois hormônios naturais do organismo humano — GLP-1, ou peptídeo 1 semelhante ao glucagon, e GIP, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose. Ambos agem no controle do nível de glicemia do sangue e na sensação de saciedade, fazendo com que o paciente se “sinta cheio” por mais tempo após comer.

Estudos clínicos que levaram à aprovação da tirzepatida

A Anvisa já estudava a aprovação da tirzepatida desde o ano passado, baseada em um conjunto de 10 estudos de larga escala chamado SURPASS. Envolvendo mais de 19 mil participantes do mundo todo com diabetes tipo 2 e chegando à fase três, a pesquisa viu uma redução suficiente no índice glicêmico em 92% dos estudados — ou seja, para abaixo dos níveis indicados pela Associação Americana de Diabetes.

Além disso, 51% dos estudados chegou a um índice menor do que 5,7%, o mesmo que pessoas sem diabetes — com semaglutida, outro medicamento contra a doença, isso só ocorreu em 20% dos pacientes. O resultado foi possível com a dosagem mais alta da tirzepatida, 15 mg.

Quanto à perda de peso, 15% dos estudados recebendo a dose mais baixa, 5 mg, perderam 15 kg ou mais, o que aumentou para 24% nos que receberam 10 mg e para 36% nos que tomaram 15 mg. Com semaglutida (vendida com o nome comercial de Ozempic), essa perda de peso só chegou a 8% dos participantes no mesmo período.

A média de peso perdido pelos voluntários da tirzepatida chegou a 12,4 kg, o dobro dos que receberam semaglutida, e o processo também foi mais rápido com o novo remédio — enquanto a semaglutida leva 24 semanas para atingir a perda de peso, a tirzepatida leva apenas 12. Os estudos também apontaram alguns efeitos adversos gastrointestinais: náuseas e vômitos.

Quando Mounjaro chega ao Brasil?

Como a aprovação da tirzepatida no Brasil é recente, o medicamento deve demorar para chegar ao país — vale lembrar que a semaglutida em dose alta (2,4 mg), na forma de Wegovy, foi aprovada pela Anvisa no final de 2022, mas só deve chegar em 2024.

Vale lembrar que o novo fármaco não é indicado para perda de peso, mas o Ozempic, que contém doses menores de semaglutida, também não recebe essa indicação, embora ainda seja usado, no Brasil, para essa finalidade de modo off-label (fim não indicado na bula). Também utilizado no Japão, alguns países europeus e Estados Unidos, o Mounjaro já é usado off-label por algumas pessoas, mesmo sem aprovação, por exemplo, da agência americana Food and Drug Administration (FDA).

Embora a obesidade seja um fator de risco para o diabetes e traga outras complicações para a saúde, não há grandes pesquisas envolvendo o uso de tirdazepida em não-diabéticos ou pessoas sem obesidade, então seus efeitos nessas pessoas são desconhecidos. A indicação de uso prevê acompanhamento por exercícios físicos e dieta, não sendo solução milagrosa para diabetes e nem obesidade.

Fonte: Nature Medicine, JAMA, The New England Journal of Medicine