CoronaVac: Butantan adia novamente divulgação de eficácia da vacina

Por Fidel Forato | 23 de Dezembro de 2020 às 14h48
Cottonbro/Pexels

Contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2), o Brasil ainda não conta com nenhum imunizante aprovado para o uso. Nesse cenário, o governo de São Paulo defende que a vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, é eficaz. No entanto, adiou mais uma vez a divulgação dos dados sobre taxa a eficácia do imunizante que eram esperados para esta quarta-feira (24).

Em coletiva de imprensa nesta tarde, o secretário de estado de Saúde de SP, Jean Gorinchteyn, e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, defenderam a segurança da CoronaVac, mas sem apresentar os resultados da terceira e última fase do imunizante contra a COVID-19. A justificativa é que a farmacêutica Sinovac pretende somar os resultados de todos os estudos clínicos com o imunizante e divulgar tudo, de forma consolidada.

Segundo Covas, o estudo de fase 3 do imunizante demonstrou sua eficácia e confirmou sua segurança, já avaliada nas fases anteriores. "Recebemos também os dados de eficácia. Nós atingimos o limiar da eficácia que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil, seja na China", afirmou, sem compartilhar o estudo.

Butantan pode divulgar taxa de eficácia da vacina CoronaVac contra a COVID-19 (Imagem: Divulgação/ Governo de São Paulo)

A partir da taxa de eficácia, por exemplo, seria possível verificar as chances, em porcentagem, de uma pessoa não se contaminar pelo novo coronavírus, após a vacinação. Nesse sentido, a taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção. Por exemplo, a vacina da Pfizer apresenta 95% de eficácia, segundo os estudos de fase 3. Outro imunizante já aprovado de forma emergencial, nos EUA, a vacina da Moderna, tem uma eficácia de 94,5%.

Resultados adiados de novo; por quê?

Uma das grandes questões da coletiva de imprensa seria a apresentação dos resultados da vacina CoronaVac, entretanto Covas defendeu o atraso a partir de uma cláusula existente no contrato entre a Sinovac e o Governo de SP. "Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio deste número precisa ser feito em conjunto, no mesmo momento. Então, ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceria que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação pelo motivo que eles necessitam analisar cada um dos casos para poder aplicar esses casos à agência NMPA, que é a Anvisa da China", justificou o diretor do Butantan.

Vale lembrar que a previsão inicial era a de que os dados sobre a eficácia da vacina contra a COVID-19 fossem apresentados no dia 15 de dezembro. Na ocasião, a divulgação foi adiada para esta quarta-feira (23). Naquele momento, a justificativa foi de que se entraria, de forma simultânea, com a solicitação do registro oficial do imunizante na China, enquanto outra autorização de uso seria solicitada no Brasil.

Agora, Covas afirma que o envio dos resultados de fase 3 só serão enviados à Anvisa quando a Sinovac analisar os resultados enviados pelo Butantan. "Essa base de dados [de resultados da fase 3] foi transferida na manhã de hoje para que eles [Sinovac] possam proceder essa análise o mais rapidamente o possível e, aí apresentar os dados, não só à NMPA, mas para que nós possamos apresentar esses dados também à nossa Anvisa", explicou Covas. A ideia é que, ao invés de dados localizados no Brasil, a empresa faça um compilado de todos os estudos clínicos desenvolvidos até o momento no mundo, apresentando um único. Essa nova análise deve levar até 15 dias.

Dados sobre eficácia da CoronaVac são novamente adiados (Imagem: Daniel Schludi/Unsplash)

Sem revelar dados específicos, o secretário de Saúde Gorinchteyn afirmou que a taxa de eficácia é de pelo menos 50%. Gorinchteyn também comentou que as evidências obtidas, até o momento, já seriam suficientes para o pedido de autorização para uso do imunizante. No entanto, o governo deve respeitar os "trâmites burocráticos".

“Todo o planejamento com relação à vacina continua. A produção das doses da vacina está acontecendo aqui na fábrica do Instituto Butantan e nós iniciaremos nosso programa estadual de imunização do estado de São Paulo agora no dia 25 de janeiro. Apesar dessa não-revelação de dados de eficácia específicos, nós temos a superioridade deles, o que dá tranquilidade”, completou Gorinchteyn.

Ainda nesta semana, a CoronaVac foi a primeira vacina contra a COVID-19 a receber a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Anvisa. Essa certificação só foi possível, após técnicos da agência reguladora brasileira inspecionarem o laboratório da Sinovac, na China. Vale lembrar que o BPF para Insumo Farmacêutico Ativo Biológico é um dos pré-requisitos para que a Anvisa conclua um registro de vacinas e autorize sua aplicação no país.

CoronaVac em São Paulo

A farmacêutica chinesa Sinovac desenvolveu o seu imunizante, conhecido como CoronaVac, a partir de fragmentos do coronavírus inativados (quando o vírus está "morto"), uma técnica bastante tradicional no universo das vacinas, com duas doses do imunizante. A vacina pode ser armazenada em freezers comuns, entre 2 °C e 8 °C e, atualmente, tem autorização de uso emergencial apenas na China.

Parceira no desenvolvimento do imunizante, o governo de São Paulo planeja iniciar imunização contra o coronavírus, apenas com a CoronaVac, no dia 25 de janeiro no estado, mesmo com o atraso na divulgação dos dados. Segundo dados da administração, cerca de nove milhões de pessoas serão vacinadas ainda na primeira fase da campanha, caso o cronograma seja respeitado. Dessa forma, os primeiros imunizados serão: idosos; profissionais da saúde; indígenas; e quilombolas.

Fonte: CNN e G1   

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