Qdenga: tudo sobre a nova vacina da dengue

Desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda Pharma, a vacina contra a dengue Qdenga deve desembarcar no Brasil durante o segundo semestre deste ano. Recém-aprovado pela Agência Nacional de Vigilânia Sanitária (Anvisa), o imunizante tem eficácia de 80% contra casos sintomáticos da doença transmitida pelo mosquito Aedes aegypti.

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Além da Anvisa, o imunizante já recebeu aval de outras agências de saúde internacionais, como a Agência Sanitária Europeia (EMA). Hoje, a fórmula já pode ser usada na União Europeia, no Reino Unido e na Indonésia, e pode somar nas estratégias globais de combate à dengue.

Para entender como foram feitos os estudos clínicos (com humanos) e descobrir quais as perspectivas de chegada da nova vacina ao país, o Canaltech conversou com a Dra. Vivian Kiran Lee, diretora-executiva de medical affairs da Takeda no Brasil.

Quem pode tomar a vacina Qdenga?

Conforme detalha a autorização da Anvisa, a vacina Qdenga pode ser aplicada por via subcutânea tanto no público pediátrico (crianças com mais de 4 anos e adolescentes) quando no adulto (pessoas com até 60 anos). Por enquanto, o imunizante não poderá ser usado em idosos.

Reações adversas mais comuns

Durante o período de testes, as reações adversas mais comuns foram as localizadas, como:

• Dor no local da picada;
• Vermelhidão;
• Astenia (fraqueza);
• Mal-estar;
• Febre.

Até o momento, "não foram registrados casos [de efeitos adversos] graves e nem de piora da dengue após a vacinação", acrescenta Lee. Como parte da licença de autorização de uso, quando a fórmula estiver disponível no Brasil, a farmacêutica continuará a acompanhar os efeitos do imunizante, rastreando possíveis reações desconhecidas.

Tem contra-indicação?

Segundo Lee, "a nossa bula tem contraindicações que são comuns a todas as vacinas de vírus vivo atenuado". Isso significa que a Qdenga não é indicada para indivíduos com alergia aos componentes da fórmula e com elevado grau de imunodepressão. Estes são os casos de pessoas com imunidade muito baixa ou em uso de remédios imunossupressores.

Diferente das outras vacinas disponíveis no Brasil, a Qdenga pode ser aplicada em pessoas que já tiveram dengue e também naquelas que nunca tiveram. Nesse caso, não é necessário nenhum teste sorológico (de sangue) antes da imunização, como é o padrão brasileiro nas imunizações contra essa infecção.

Qual a taxa de eficácia da vacina contra a dengue?

Durante as análises de segurança e eficácia da vacina, a Anvisa se baseou nos estudos sobre o imunizante liderados pela Takeda que duraram 4,5 anos, somando mais de 28 mil voluntários (crianças e adultos). A terceira e última fase de testes foi realizada em diferentes países endêmicos ou não para a dengue, incluindo o Brasil.

Por aqui, foram recrutados participantes nos seguintes estados com alta endemia de dengue:

• Espírito Santo;
• Rio Grande do Norte;
• Mato Grosso;
• Bahia.

Após analisar os dados, os pesquisadores concluíram que o imunizante tem uma taxa de eficácia de 80,2% contra casos sintomáticos da dengue 12 meses após a imunização (2 doses). Além disso, a eficácia contra hospitalizações 18 meses após a vacinação é de 90,4%. Com isso, o imunizante também reduz os casos de dengue hemorrágica, a forma mais grave da doença.

São quantas doses da vacina para obter esse efeito?

Cabe observar que as taxas foram obtidas a partir de pacientes com a imunização completa, ou seja, receberam duas doses com um intervalo de três meses entre elas.

Quanto vai custar o imunizante contra a dengue no Brasil?

Hoje, o imunizante ainda não é comercializado em nenhum país e ainda não existem estimativas oficiais sobre o valor praticado pelas doses. No caso brasileiro, "tivemos o registro da vacina pela Anvisa e já começamos a negociação junto à CMED [Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos] para definir o preço", detalha Lee.

"Ainda não temos um prazo específico, porque depende do Ministério da Saúde", acrescenta a executiva. No entanto, este processo costuma demorar geralmente três meses. Com o preço definido, já é possível iniciar as questões que envolvem a importação.

Inclusive, a empresa está construindo uma nova fábrica na Alemanha para atender a futura demanda global pela Qdenga.

Quando vai chegar a nova vacina contra a dengue?

"Nossa estimativa é que, no segundo semestre deste ano, a vacina [contra a dengue] já esteja disponível nas clínicas privadas", comenta Lee. Em outras palavras, até o final do ano, doses do imunizante poderão ser compradas na rede privada de saúde.

Imunizante Qdenga vai estar disponível no SUS?

Para além do mercado privado, a empresa busca um acordo para fornecer o imunizante dentro do Sistema Único de Saúde (SUS). "O diálogo com o Ministério da Saúde foi iniciado antes [da aprovação da Anvisa]", adianta Lee. Agora, com o registro, o diálogo avança para uma etapa.

"Já temos reuniões [previstas] com o Ministério da Saúde para discutir a incorporação no programa nacional de imunização", adianta. "Esperamos que as discussões avancem e que possamos prover a nossa vacina para a maioria da população brasileira que seja elegível", complementa Lee.

Como funciona a nova vacina contra a dengue?

É uma vacina tetravalente, ou seja, gera uma resposta imune a quatro tipos de vírus. Pensando na composição, há um vírus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue como base. Através da engenheira genética, o patógeno se torna um esqueleto genético, onde é possível agregar os outros três sorotipos (1, 3 e 4). "É uma quimera, uma combinação de elementos diferentes dos vírus selvagens", resume Lee.

Entenda o problema da dengue no Brasil

Aqui, é importante destacar que o Brasil registrou o maior número de casos fatais da dengue desde 2005. Segundo dados do Ministério da Saúde, foram registrados 1,4 milhão de casos, sendo mais de mil mortes em decorrência da doença. Para dimensionar o problema, em 2020 e 2021, o número de óbitos foi 574 e 244, respectivamente.

Para evitar que o cenário do ano passado se repita, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) alertou para a importância de medidas de prevenção, como evitar criadouros de mosquito, e acesso à saúde para pacientes doentes. Neste contexto, uma vacina eficaz pode ser um bom aliado no combate à doença, caso adotado de forma massiva em campanhas nacionais de vacinação.

Além da Qdenga e da Dengvaxia (o imunizante aprovado anteriormente), o Instituto Butantan atua no desenvolvimento de uma fórmula própria tetravalente contra a doença. A previsão é que os estudos clínicos, que já estão em andamento, sejam concluídos até 2024.