Ozempic: FDA lista bloqueio intestinal como reação adversa

Nesta semana, a bula do remédio Ozempic, prescrito oficialmente para o tratamento do diabetes tipo 2 e usado de forma off label (fora da bula) para emagrecimento, foi atualizada nos Estados Unidos. Conforme indica a agência Food and Drug Administration (FDA), o medicamento desenvolvido pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk pode provocar um tipo de bloqueio intestinal, conhecido como íleo paralítico ou íleo adinâmico — este é um efeito adverso que só foi descoberto recentemente.

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A revisão na bula aconteceu após a FDA ter recebido relatos de pacientes que tiveram essa reação adversa, envolvendo o funcionamento do intestino. Nestes casos, o paciente pode sentir dor, constipação intestinal e distensão abdominal.

Aqui, cabe pontuar que, após a liberação da venda de um novo medicamento, como o Ozempic, estudos continuam a ser desenvolvidos para identificar outros efeitos relacionados a sua segurança.

Reação adversa do Ozempic na bula

Desde a liberação de uso da semaglutida — o princípio ativo usado no Ozempic e no Wegovy para emagrecimento —, a FDA recebeu mais de 8,5 mil relatos de problemas gastrointestinais relacionados com as medicações. Desse total, 33 casos envolviam especificamente este tipo de bloqueio intestinal, incluindo duas mortes em investigação, segundo o site WebMD.

Entre os casos que levaram à atualização da bula, está a ação judicial movida por uma paciente do estudo de Louisiana. No processo aberto em agosto deste ano, a mulher afirma ter ficado “gravemente ferida” após usar Ozempic e Mounjaro — outro remédio para o controle do diabetes — em decorrência do distúrbio estomacal.

Qual é a frequência do novo efeito adverso?

“Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal do efeito ao medicamento”, afirma a FDA, em nota. Dessa forma, a complicação não foi classificada como rara ou comum, e nem mesmo pode se dizer que ela foi especificamente provocada pela medicação.

Anteriormente, o mesmo alerta para esse tipo de bloqueio intestinal já tinha sido incluído na bula do Wegovy. O efeito adverso também consta na bula do Mounjaro, produzido pela Eli Lilly. No Brasil, as três medicações já foram aprovadas para uso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que não se pronunciou sobre o caso norte-americano.

Posicionamento da Novo Nordisk

Em nota enviada ao Canaltech, a Novo Nordisk afirma que “a segurança do paciente é uma prioridade máxima” dentro da organização. Em “estreita colaboração” com a FDA, a empresa acrescentou o efeito adverso na bula em uma seção específica sobre a experiência dos clientes na pós-comercialização do Ozempic.

Apesar dos relatos de obstrução intestinal, este não é um dos efeitos adversos mais comumente relatados. Nessa lista, entram apenas:

• Náusea;
• Vômito;
• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Constipação.

“A Novo Nordisk garante a segurança e a eficácia do Ozempic e de todos os nossos medicamentos quando utilizados de acordo com a bula do produto e as indicações aprovadas”, completa a farmacêutica.

Fonte: FDA e WebMD