Anvisa manda recolher lotes da CoronaVac não autorizados; saiba quais são

Nesta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac contra a covid-19. De acordo com a Resolução (RE) 3.609, deverão ser recolhidos doses produzidas em fábricas sem a inspeção prévia da agência reguladora, na China. Inclusive, algumas doses desses lotes foram aplicadas em brasileiros.

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Quando a Anvisa soube dos lotes importados de locais sem autorização, uma reunião foi solicitada com os representantes do Instituto Butantan. Na ocasião, documentos foram apresentados sobre as condições da fábrica chinesa, mas estes não garantiam a segurança da produção, segundo a Anvisa.

"A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação", informou a Anvisa, em nota.

Apesar disso, a Anvisa lembra que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida seguindo os protocolos aprovados.

Entenda o porquê dos lotes da vacina serem recolhidos

No dia 3 de setembro, a Anvisa foi comunicada pelo próprio Butantan que o laboratório Sinovac havia enviado para o Brasil 25 lotes do imunizante contra o coronavírus SARS-CoV-2, totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela agência brasileira.

O entendimento foi de que esses lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, já que foram fabricados em local não aprovado pela agência.

Em resposta, foi publicada a Resolução (RE) 3.425. Esta determinou "a interdição cautelar e proibiu a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada". Agora, a Anvisa dá um novo passo e declara a necessidade dessas doses serem recolhidas. Além disso, não poderão mais ser usadas nos brasileiros. 

Anteriormente, era considerada uma viagem dos agentes da Anvisa para a inspeção da fábrica chinesa. No entanto, a agência entende que uma eventual inspeção presencial não afastaria as motivações que levaram à interdição cautelar dos lotes. Afinal, as condições de produção poderiam ser alteradas nesse intervalo de tempo.

Quais lotes da CoronaVac serão recolhidos?

De acordo com a resolução da Anvisa, serão recolhidos os seguintes lotes:

• IB: 202107101H; 202107102; 202107103H; 202107104H; 202108108H; 202108109H; 202108110H; 202108111H; 202108112H; 202108113H; 202108114H; 202108115H; 202108116H; e L202106038.
• SES/SP: J202106025; J202106029; J202106030; J202106031; J202106032; J202106033; H202106042; H202106043; H202107044; J202106039; e L202106048.

Parte destes lotes, mais especificamente 12.113.934 doses, já foram distribuídos. Além disso, outras 9 milhões de doses estavam em tramitação de envio ao Brasil, mas não devem mais ser importadas. São os seguintes lotes:

• IB: 202108116H; 202108117H; 202108125H; 202108126H; 202108127H; 202108128H; 202108129H; 202108168H; 202108169H; 202108170H; 2021081701K; 202108130H; 202108131H; 202108171K; 202108132H; 202108133H; e 202108134H.

O que acontece com os lotes recolhidos e com quem recebeu uma dose de um deles?

Agora, "o importador da vacina [no caso, o Butantan] tem a responsabilidade de inutilizar os lotes interditados. A forma de inutilização fica a critério do importador, podendo ser feita a devolução dos produtos à Sinovac ou a destruição", esclarece a Anvisa.

Até o momento, não foram definidos os protocolos que serão realizados com as pessoas que foram imunizadas com os lotes interditados. No começo deste mês e antes da decisão final da Anvisa, o Ministério da Saúde pontuou que os brasileiros que receberam as doses deveriam ser acompanhados durante 30 dias. “Os cidadãos que receberam a vacina deverão ser acompanhados pelos gestores locais, durante 30 dias, para avaliação de possíveis eventos adversos", estipulou a Saúde. Ainda não há uma orientação oficial de que essas pessoas sejam novamente vacinadas. 

De acordo com Patrícia Meneguello, chefe de assuntos regulatórios e de qualidade do Butantan, estas doses da CoronaVac não oferecem riscos à população, já que passaram pelo processo de controle de qualidade do instituto. "Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac para o Butantan, são analisados pelo nosso time de qualidade, não só documentalmente, mas também analisamos o produto. Não tivemos nenhum indício de problema de qualidade", explicou.

Fonte: Agência Brasil, Anvisa e G1