Anvisa autoriza estudo em humanos da vacina da Sanofi contra COVID; confira

Nesta terça-feira (6), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o oitavo ensaio clínico de uma vacina contra o coronavírus SARS-CoV-2 em solo brasileiro. Agora, os novos testes em humanos do potencial imunizante contra a COVID-19 devem ser coordenados pelo laboratório Sanofi Pasteur, com sedes na França e nos Estados Unidos. Ainda não há prazo para o início do estudo de Fase 1/2.

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Conforme aprovado pela Anvisa, o estudo clínico deve envolver 150 voluntários brasileiros e será conduzido nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro. No mundo, o mesmo ensaio acontecerá simultaneamente nos EUA, em Honduras e na Austrália.

"O objetivo é testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de Fase 3. O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 21 dias de intervalo", informa a agência reguladora, em nota. Até o momento, não há uma data oficial para o início das aplicações.

Vacina da Sanofi contra a COVID-19

A potencial vacina contra a COVID-19 usa uma tecnologia de mRNA (RNA mensageiro) sintético encapsulado dentro de uma nanopartícula lipídica (LNP), o que protege o mRNA da degradação imediata no organismo. Essa molécula sintética estimula o organismo a produzir uma proteína específica do coronavírus. Depois de produzida, o sistema imunológico pode reconhecê-la como um antígeno e, assim, cria imunidade contra a infecção real. As vacinas da Moderna e da Pfizer/BioNTech também adotam a mesma tecnologia para a prevenção da doença e demonstraram alto nível de proteção, tanto nos ensaios clínicos, quanto no mundo real.

No caso da nova vacina, o desenvolvimento clínico é patrocinado pelo laboratório Sanofi. Além disso, a pesquisa conta com parcerias com as empresas Translate Bio, sediada nos EUA, e pela empresa Evonik Canada Inc., do Canadá.

O que são ensaios clínicos das vacinas?

Vale explicar que os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento ou vacina realizados em seres humanos. Na fase clínica, os pesquisadores devem validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também podem identificar novas indicações terapêuticas para uma fórmula.

Durante a Fase I, grupos pequenos de indivíduos (dezenas), normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina.

Na Fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos (centenas) e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (a capacidade de estimular a produção de resposta imune), posologia e modo de administração.

Na Fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos (milhares). A ideia é que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina pode proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

Fonte: Anvisa