ButanVac será testada primeiro em mais jovens; saiba como se voluntariar

Na última semana, o Ministério da Saúde aprovou os estudos de Fase 1 da vacina ButanVac contra o coronavírus SASR-CoV-2. Agora, o Instituto Butantan — responsável pelo desenvolvimento do imunizante contra a COVID-19 — começa a selecionar os primeiros voluntários da pesquisa. Por enquanto, são apenas pessoas de 18 a 30 anos, mas, em breve, os parâmetros dos testes devem ser ampliados.

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Na Fase 1 dos estudos clínicos, os pesquisadores do Butantan devem avaliar se a fórmula é segura e se não causa efeitos adversos. Quem coordenará a pesquisa deve ser a Faculdade de medicina da Universidade de São Paulo (USP), em Ribeirão Preto (SP), e a Faculdade de Medicina da USP, em São Paulo, com 418 voluntários. Mais de 90 mil pessoas já se inscreveram nos formulários disponíveis, segundo os responsáveis.

Quem pode se inscrever nos estudos da ButanVac?

No cadastro de intenção, o possível voluntário é questionado sobre inúmeras questões, como gravidez, doenças pré-existentes, vacinas recebidas (como a da COVID-19), infecção anterior do coronavírus SARS-CoV-2 e alergia a frangos ou ovos. Na Fase 1, os perfis “são [de] pessoas virgens de exposição a antígenos do vírus. Nem tiveram a infecção pelo vírus nem foram vacinadas”, comentou Rodrigo de Saloma Rodrigues, pesquisador da Faculdade de Medicina da USP, em Ribeirão Preto, e coordenador dos estudos clínicos da Butanvac, para o Estadão.

Esta também será a única etapa do estudo clínico com administração de placebo para os participantes. “Não seria ético privar parte dos voluntários da pesquisa de um tratamento eficaz quando esse tratamento já existe”, afirmou Francisco Paumgartten, professor da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz. Isso porque a campanha nacional de imunização avança e, até setembro, a maioria dos brasileiros deve ter recebido ao menos a primeira dose de alguma vacina.

Caso o voluntário da Fase 1 seja chamado para a vacinação por faixa etária, ele poderá abandonar o estudo da ButanVac, detalham os responsáveis. Por isso, todo o processo está ocorrendo de forma ágil. Nesta semana, por exemplo, a expectativa é chamar o grupo de pessoas que já demonstraram interesse em se voluntariar para uma triagem e coleta de exames laboratoriais.

Nesse quesito, a preferência deve ser dada para os moradores da cidade de Ribeirão Preto, no interior de São Paulo. Na próxima semana, a previsão é de retorno dos voluntários para receberem a primeira dose do imunizante ou do placebo. Já a segunda injeção deve ser aplicada 28 dias depois.

Ainda dá tempo para se voluntariar?

As inscrições para os interessados em participarem do estudo clínico da ButanVac ainda estão abertas. No caso da Fase 1, o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP mantém um formulário aberto para novos interessados. Enquanto isso, aqueles que já haviam feito o pré-cadastro no site da ButanVac serão informados dessa etapa do processo por e-mail.

Como seguirá o estudo da vacina? 

Na Fase 2, será estudada a imunogenicidade e a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão contra a COVID-19, a partir da aplicação das doses. Diferente das outras pesquisas até agora, as etapas finais do estudo serão de comparação, ou seja, os resultados serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir sua eficiência, sem o uso de placebos.

As Fases 2 e 3 deverão recrutar até 5 mil voluntários, abrangendo pessoas de 18 a 60 anos e inclui aqueles já vacinados contra a COVID-19 pela campanha nacional. Neste momento, o placebo se torna a vacina CoronaVac, também desenvolvida pelo Butantan. Só que também poderão participar pessoas que receberam a Covishield (AstraZeneca/Oxford/Fiocruz) ou a fórmula da Pfizer/BioNTech.

O estudo da Butanvac terá três desenhos diferentes para verificar as seguintes situações da COVID-19: a eficácia da fórmula contra o coronavírus original, descoberto em Wuhan, na China; a eficácia contra a variante Gamma (P.1), identificada primeiro em Manaus, no Brasil; e a eficácia contra a variante Beta (B.1.351), encontrada pela primeira vez na África do Sul. Os estudos devem ser concluídos neste ano.

Como funciona a ButanVac?

Para imunizar contra o coronavírus, a ButanVac adota um vírus responsável pela Doença de Newcastle (DNC) — que não provoca sintomas em seres humanos, mas atinge aves — como vetor viral inativado. Dessa forma, o vírus da DNC é editado geneticamente e tem incluído no seu material genético fragmentos do vírus da COVID-19 para que, assim, desencadeie uma resposta imunológica contra o coronavírus no futuro. A estratégia do vetor viral também é adotada pela Covishield (Oxford/AstraZeneca) e pela fórmula da Janssen (Johnson & Johnson).

Vale explicar que a potencial vacina é resultado de um consórcio internacional que tem, como produtores públicos, o Butantan, o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia. Além disso, a tecnologia do uso do vírus da doença de Newcastle foi desenvolvida‪ por cientistas na Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova Iorque. Já as proteínas S estabilizadas do vírus SARS-CoV-2 utilizadas na vacina, com tecnologia HexaPro, foram desenvolvidas na Universidade do Texas, em Austin.‬‬‬‬

E então, quer se inscrever? Para acessar o formulário de voluntários do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, clique aqui.

Fonte: Instituto Butantan e Estadão