Vacina de Oxford encontra entraves para aprovação nos EUA; entenda

Na terça-feira (9), Oxford publicou os resultados preliminares de sua vacina contra COVID-19, em estudo clínico com cerca de 20 mil voluntários, em que foram apresentadas a taxa de eficácia e segurança. No entanto, isso pode não ser suficiente para a aprovação do imunizante — desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford — nos Estados Unidos. Isso porque questões referentes a dosagem do imunizante ainda não estão claras.

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Durante os primeiros meses da pandemia do novo coronavírus (SARS-CoV-2), a fórmula foi considerada uma das principais apostas para barrar o contágio. Os EUA, por exemplo, contam com outras candidatas para imunizar sua população, mas os pedidos pela vacina de Oxford representariam 60% do total de doses encomendadas, segundo o NYT. Além disso, a vacina é mais barata e mais fácil de armazenar por longos períodos do que algumas vacinas rivais, como o modelo do Pfizer e da Moderna, que dependem de ultra freezers.

Até então, funcionários da AstraZeneca esperavam lançar, oficialmente, o imunizante de Oxford nos EUA ainda em outubro. Atualmente, o estudo clínico, em andamento no país, ainda não terminou e deve demorar para ser concluído devido a uma série de atrasos. Nesse cenário, ainda é preciso considerar o tempo de análise da FDA (Food and Drug Administration) até a aprovação do imunizante.

Desafios para autorização de uso da vacina

Diferente dos EUA, agências reguladoras do Reino Unido devem autorizar o uso da vacina de Oxford nas próximas semanas. Isso porque contam com resultados de outro ensaio clínico, onde o imunizante obteve pelo menos uma taxa de eficácia de 62%. Ou seja, as pessoas vacinadas tiverem 62% menos chances de contrair a infecção por coronavírus do aqueles que não tomaram.

Em paralelo, cientistas independentes e analistas do setor apontam que a farmacêutica não teria sido suficientemente transparente sobre os seus resultados iniciais, incluindo questões de segurança do imunizante e detalhes sobre a dosagem ideal. Em outras palavras, ainda é preciso esclarecer de que forma a vacina funciona bem. “Continuamos a compartilhar todos os dados com a FDA e outros reguladores em todo o mundo em tempo hábil”, defende Michele Meixell, porta-voz da AstraZeneca.

Testes da vacina da AstraZeneca

Para a produção das doses que seriam utilizadas em parte dos estudos clínicos, a pesquisa contratou um fabricante externo. No entanto, as concentrações da vacina presente nas doses eram diferentes do esperado e proposto inicialmente para o estudo. Mesmo que a dosagem diferisse, ela continuava sendo segura, apenas menor do que o planejado. Dessa forma, parte dos voluntários receberam na primeira imunização meia dose e, posteriormente, a dose completa no reforço.

Analisando somente os dados dos voluntários que receberam primeiro a meia dose, os pesquisadores da AstraZeneca e de Oxford anunciaram que a vacina foi até 90% eficaz contra a COVID-19. Essas dados valeram para cerca de 2.741 voluntários. Entre o grupo maior de participantes (8.895 pessoas), que recebeu duas doses, a vacina foi apenas 62% eficaz, conforme publicado na revista científica The Lancet.

Até o momento, os pesquisadores de Oxford não puderam explicar, com certeza, por que a vacina se saiu tão melhor quando os participantes receberam uma dose inicial de meia dose. Inclusive, no artigo recém-publicado, os cientistas informaram que ainda não tinham certeza desse motivo. Esses resultados, provavelmente, "não serão suficientes para uma aprovação", explicou o pesquisador Moncef Slaoui, chefe da Operação Warp Speed que distribuirá as vacinas nos EUA.

Outra questão levantada por Slaoui é que a promissora "meia dose" não havia sido testada em pessoas com mais de 55 anos no estudo apresentado. Para verificar a segurança nesse grupo — considerado o de maior risco para a COVID-19 —, novos testes deveriam ser feitos. Nesse sentido, a AstraZeneca estaria considerando um novo estudo global para coletar mais dados sobre o regime envolvendo uma dose inicial de meia dose, segundo apurou o Times.

Ainda sobre os estudos clínicos em andamento, nos EUA há um outro fator para a demora. Em setembro, foi notificada uma possível reação adversa grave ao imunizante e todos os testes foram paralisados. No Brasil, por exemplo, a pesquisa foi retomada em menos de uma semana. No entanto, nos EUA, os testes voltaram no final de outubro e passados 47 dias. Essa situação também poderá levar a uma maior demora na aprovação do imunizante no país.

Fonte: NYT