Vacina da COVID | Anvisa deve visitar fábricas da Covaxin e Sputnik V em março

Na corrida por vacinas contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2), mais duas farmacêuticas solicitaram que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) inspecione suas fábricas. Parte fundamental para a autorização de uso no Brasil, as visitas da agência reguladora estão agendadas para o início de março, onde serão avaliados os locais de produção de duas potenciais vacinas contra a COVID-19, tanto da Covaxin quanto da Sputnik V.  

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Caso a avaliação da Anvisa seja positiva, as instalações receberão o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Com esse certificado, a Covaxin, desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech, e a Sputnik V, elaborada pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, se aproximarão ainda mais dos brasileiros na luta contra a COVID-19. 

Mudanças na Anvisa

No começo de fevereiro, a Anvisa alterou algumas das normas para a autorização de uso emergencial de vacinas contra a COVID-19 no Brasil. Agora, não será mais necessário que o imunizante realize os testes de Fase 3 no país. Até então, toda fórmula deveria envolver voluntários brasileiros durante a pesquisa de eficácia e segurança de Fase 3, como a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) coordenou com a vacina Oxford e o Instituto Butantan com a CoronaVac.

A alteração não afeta, necessariamente, o rigor da autorização. Isso porque os estudos de Fase 3 ainda precisarão ser feitos e avaliados, só que em outras populações, como a russa, por exemplo. Com essa modificação nas normas, tanto a Covaxin quanto a Sputnik V se beneficiarão e poderão chegar mais cedo a país, caso comprovem sua eficácia e segurança contra o coronavírus.

Caminho para aprovação das vacinas

Quanto à inspeção das fábricas, a Anvisa anunciou que a inspeção para a Covaxin será feita entre o dia primeiro e cinco de março na instalação da Precisa Farmacêutica, que é a representante do laboratório indiano Bharat Biotech no país. Já a avaliação da fábrica da União Química, parceira nacional do Instituto Gamaleya, da Rússia, está marcada para acontecer entre o dia oito a 12 de março. Vale destacar que todas as instalações são brasileiras.

Caso as fábricas correspondam com os padrões da agência reguladora, a Anvisa concederá o CBPF, o que adiantará a eventual solicitação de uso emergencial no Brasil. Na última segunda-feira (8), a farmacêutica Pfizer solicitou a vistoria de mais três locais de fabricação no país. Anteriormente, o laboratório norte-americano já obteve o certificado para outras quatro fábricas.

Além da Pfizer, outros produtores de vacinas contra a COVID-19 – AstraZeneca, Janssen e Sinovac – já contam com fábricas aprovadas pela Anvisa. No entanto, somente as vacinas da AstraZeneca e CoronaVac possuem a autorização para o uso emergencial nos brasileiros até o momento.

Fonte: Anvisa