Anvisa muda exigências sobre vacinas; Sputnik V se aproxima da liberação

Nesta quarta-feira (3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que irá modificar a lista de requisitos mínios para a liberação do uso emergencial (e temporário) de vacinas contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) no Brasil. Com as normas atuais, apenas dois imunizantes contra a COVID-19 foram liberados pela agência: a CoronaVac e a vacina de Oxford.

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Com a nova alteração, a Anvisa não exigirá mais que a vacina contra a COVID-19 realize os testes de Fase 3 no Brasil, segundo divulgou a CNN. Até então, todo imunizante deveria envolver voluntários brasileiros durante a pesquisa de eficácia e segurança de Fase 3, como a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) coordenou com a vacina Oxford e o Instituto Butantan com a CoronaVac.

A mudança deve facilitar a entrada de outras fórmulas no país, já que a medida era considerada limitante. Por exemplo, a vacina Sputnik V e a Covaxin poderão se beneficiar da alteração que não afeta, necessariamente, o rigor da autorização. Isso porque os estudos de Fase 3 ainda precisarão ser feitos e avaliados, só que em outras populações.

Sputnik V vai ser autorizada? 

A medida era um dos entraves para a entrada da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, na Rússia. Isso porque a Fase 3 de testes do imunizante, ainda em andamento, não é realizada no Brasil. Inclusive, na terça-feira (2), os pesquisadores russos anunciaram a taxa preliminar de eficácia de 91,6% contra os casos sintomáticos da COVID-19.

Por outro lado, a farmacêutica União Química — que será, eventualmente, responsável por produzir e comercializar a fórmula por aqui — já solicitou que os testes sejam feitos nacionalmente, mas ainda aguardava a autorização da Anvisa. No entanto, a mudança das normas não deve implicar em uma autorização emergencial imediata da Sputnik V, mesmo que a farmacêutica já tenha solicitado também esta autorização.

Ontem (2), a Anvisa divulgou uma nota listando os documentos necessários para a liberação do seu uso nacionalmente. No texto, foi destacada uma diferença entre os tipos de armazenamento da fórmula entre aquela divulgada nos estudos clínicos e a que é proposta no Brasil. Além da Sputnik V, a alteração deve favorecer a burocracia que envolve a autorização emergencial da vacina Covaxin, desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech, que também não é testada no Brasil.

Vacina menos segura?

Mesmo com a mudança no guia de aprovação dos imunizantes, é importante frisar que ainda existem uma série de requisitos mínimos para que alguma farmacêutica receba uma autorização de uso emergencial para vacinas contra a COVID-19 no país, já que os dados de Fase 3 continuam obrigatórios.

"Todo o rigor da análise é mantido, e tendo dados de diferentes países, diferentes faixas etárias, etnias, de populações com diferentes fundos genéricos, podemos estar diante da aprovação de imunizantes com uma excelente capacidade de proteger a nossa população", explicou Mellanie Fontes-Dutra, PhD, divulgadora científica e doutora em neurociências, nas redes sociais.

"Vejo com bastante otimismo essa estrategia da Anvisa e espero que, em breve, possamos estar vendo mais imunizantes solicitando aprovação de uso emergencial aqui no BR", completa a pesquisadora sobre as mudanças.

Fonte: CNN