Rússia falha repetidamente em fornecer dados da Sputnik aos reguladores; entenda
Por Nathan Vieira | Editado por Luciana Zaramela | 13 de Julho de 2021 às 12h14
Inúmeras vezes, os desenvolvedores da vacina russa contra COVID-19 Sputnik V deixaram de fornecer dados importantes que agências reguladoras exigem no processo de aprovação. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já chegou a adiar a avaliação da segurança e da eficácia do imunizante, porque um prazo não foi cumprido.
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Até o início de junho, a EMA mal havia recebido dados de produção, e os dados clínicos que recebeu estavam incompletos. Sem falar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou pedidos de importações da Sputnik V por falta de dados que garantissem sua segurança, qualidade e eficácia.
Mas no mês passado, a Anvisa deu uma aprovação condicional a importações da Sputnik V. As condições impostas "visam superar as lacunas de informação no processo e garantir condições mínimas de segurança e qualidade da vacina".
Entre as informações clínicas ausentes, estão formulários de relatos de casos que registram quaisquer efeitos adversos sentidos por participantes de testes depois de receberem a vacina. Também não ficou claro como os cientistas monitoraram os resultados das pessoas que receberam o placebo durante os estudos.
Paralelo a isso, o Russian Direct Investment Fund (RDIF) e o Serum Institute of India (SII) divulgaram planos para começar a produzir a Sputnik V na Índia a partir de setembro. Há, por enquanto, negociações com o governo indiano sobre a possibilidade de exportar algumas doses produzidas sob o acordo para países terceiros.