REGN-COV2: Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra COVID-19

Nesta terça-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a liberação para uso emergencial de dois medicamentos da farmacêutica suíça Roche contra a COVID-19, desenvolvidos em parceria com a empresa de biotecnologia norte-americana Regeneron. De uso exclusivo em hospitais, o coquetel REGN-COV2 é composto pelas drogas casirivimabe e imdevimabe.

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O coquetel REGN-COV2 deve auxiliar o tratamento de pacientes infectados pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), de forma leve, mas com pelo menos um fator de risco para evolução de agravamento do quadro, como obesidade ou idade avançada. O composto injetável já é aprovado pela agência federal dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA).

Como funciona o coquetel REGN-COV-2?

De acordo com o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Silva Santos, o coquetel usa dois anticorpos monoclonais que trabalham para neutralizar o agente infeccioso. Estes anticorpos são proteínas feitas em laboratório e que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus da COVID-19.

Dessa forma, “a ideia desse produto é que nesses pacientes se mimetize o que seria a resposta imune natural dos anticorpos produzidos em células e que essa produção extra-humana de anticorpos ajude a promover a ação imunológica”, explicou. No coquetel, o casirivimabe e o imdevimabe agem, de forma direcionada, contra a proteína de pico (spike) do SARS-CoV-2, projetada para bloquear a adesão e a entrada do vírus em células humanas.

Quando e onde os remédios contra a COVID-19 podem ser usados?

O uso da nova terapia com o coquetel REGN-COV2 é exclusivo para hospitais, em pacientes que apresentam sintomas leves da doença. No entanto, a pessoa deve apresentar pelo menos algum fator de risco para a evolução de casos graves da COVID-19, como aqueles que estão em idade avançada, obesos, que tenham doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, HIV, diabetes, doenças respiratórias, doença renal crônica e doença hepática, por exemplo.

A autorização da Anvisa é bastante clara quanto aos pacientes que podem aproveitar da nova terapia, sendo, especificamente, pacientes a partir de 12 anos, que pesem mais de 40 kg, que não necessitem de suplementação de oxigênio e não apresentem o quadro grave da doença. Além disso, a aplicação do medicamento deve ser feita logo após a confirmação da infecção pelo coronavírus. Isso em até dez dias após o início dos sintomas da COVID-19.

"O casirivimabe e o imdevimabe devem ser administrados juntos por infusão intravenosa (IV). Os possíveis efeitos colaterais incluem anafilaxia (reação alérgica aguda), febre, calafrios, urticária, coceira e rubor. De acordo com a Anvisa, a segurança e a eficácia dos anticorpos continuam a ser avaliadas por meio de estudos que estão em andamento", escalare a Anvisa sobre eventuais efeitos adversos.

A agência também afirma que o uso do coquetel não deve ser precoce e nem preventivo. Além disso, o medicamento, que é injetável, também não terá a sua comercialização ou venda em farmácias autorizadas neste período de uso emergencial.

Eficaz para reduzir a taxa de hospitalização?

Durante as análises da Anvisa para verificar a segurança e eficácia do coquetel para a eventual autorização, “o que a gente percebeu foi uma redução significativa e clinicamente relevante de 70,4% no número de pacientes hospitalizados ou morte por quaisquer causas quando comparado com o placebo”, explicou Santos. Além disso, “ele foi muito bem tolerado, tem um perfil de segurança aceitável".

“A autorização emergencial desses anticorpos monoclonais oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate a essa pandemia”, comentou a diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação para uso emergencial do medicamento, Meire Sousa Freitas. O prazo de validade dessa autorização é de 12 meses, quando os dados serão novamente analisados para um possível registro definitivo do coquetel.

Vale lembrar que, anteriormente, o remdesivir, produzido pela biofarmacêutica Gilead Sciences, foi o primeiro medicamento aprovado no Brasil contra a COVID-19 de forma emergencial.

Fonte: Anvisa e Agência Brasil