Pfizer pede autorização de uso da vacina para crianças de 5 a 11 anos nos EUA

Nesta quinta-feira (7), a farmacêutica norte-americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alemã BioNTech solicitaram que os Estados Unidos autorizassem o uso da vacina contra covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. Agora, o pedido de uso do imunizante será avaliado pela agência federal Food and Drug Administration (FDA) e, caso aceito, poderá proteger mais 28 milhões de jovens no país.

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Sobre o pedido, a Pfizer e a BioNTech explicaram que os resultados dos estudos clínicos com a vacina contra o coronavírus SARS-CoV-2 em crianças foi compartilhado com os reguladores. Neste caso, a FDA se comprometeu a dar agilidade ao processo e agendou, de forma provisória, uma reunião no dia 26 de outubro para discutir os dados apresentados.

Desde o início da pandemia da covid-19, cerca de um a cada seis norte-americanos infectados pelo vírus tinha menos de 18 anos. Com o predomínio da variante Delta (B.1.671.2), o perfil das infecções mudou e, no mês passado, uma em cada quatro novas infecções foram relatadas em crianças, de acordo com a Academia Americana de Pediatria. No momento, apenas quem tem mais de 12 anos pode se imunizar.

Nova fórmula para crianças?

Noo de crianças com 5 a 11 anos, a liberação da FDA pode ser mais complexa do que o esperado. Isso porque a autorização não dependerá exclusivamente dos dados apresentados no estudo clínico, já que pode ser necessário avaliar também uma nova formulação do imunizante para uso pediátrico. Este deve ser menos concentrado.

Na semana passada, a Dra. Janet Woodcock, da FDA, comentou que as crianças podem exigir "uma dosagem ou formulação diferente daquela usada em uma população pediátrica mais velha e em adultos".

Nos estudos, a Pfizer propôs dar às crianças um terço da dosagem da vacina contra a covid-19 usada em adultos. Nesse caso, deve ser necessária a adição de mais diluente a cada injeção ou ainda o uso de um frasco e seringa diferentes, por exemplo. No pedido de uso, é esperado que a farmacêutica descreva os detalhes dessa versão específica da vacina.

Dessa forma, os reguladores deverão também examinar a pureza e estabilidade das doses da vacina fabricadas em massa e determinar se ela corresponde à qualidade e potência das doses administradas a crianças em testes clínicos.

Por fim, a dose pediátrica, provavelmente, exigirá uma nova rotulagem, com códigos especiais que permitiriam ao Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos EUA, rastrear lotes específicos em caso de relatos de efeitos adversos.

Fonte: NYT