CANCELADO: Anvisa barra registro de enxaguante bucal contra coronavírus [UPDATE]

Na quinta-feira (14), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter cancelado o registro do enxaguante bucal que seria, em tese, capaz de inativar o novo coronavírus (SARS-CoV-2), durante o bochecho. Detalhes sobre o motivo do cancelamento foram encaminhadas à empresa responsável através de um ofício e ainda cabe recurso sobre a decisão.

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Segundo a agência reguladora, o registro do produto que poderia inativar o vírus da COVID-19  foi cancelado na segunda-feira (11), após terem sido identificadas irregularidades no processo de notificação. Dessa forma, a empresa não deve fabricar mais o produto, embora não tenha sido determinado o recolhimento dos enxaguantes que já foram comercializados. 

"Nesse momento em que diversas novas tecnologias tem se apresentado como possíveis barreiras à proliferação do SARS-CoV-2, no que diz respeito aos produtos sob Vigilância Sanitária, a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 é muito clara em relação à necessidade de comprovação de eficácia e segurança, e no caso em comento, essa comprovação de eficácia adicional não ocorreu na documentação apresentada até o momento", afirma a Anvisa, em nota, para o G1.

Em resposta, a Dentalclean defendeu que todos os estudos foram entregues para a aprovação e que entrará com um novo pedido de registro. Além disso, a empresa afirmou que o relatório não aborda danos à saúde dos usuários, já que não há contraindicação. No entanto, o consumidor, que optar por devolver o produto, deve entrar em contato pelo site da empresa, segundo reportagem da TV TEM.

Para a maioria das pessoas, um enxaguante bucal deve combater a formação de placas bacterianas, promover uma limpeza profunda e manter as gengivas saudáveis, às vezes, com um sabor agradável de menta. Desde a descoberta do novo coronavírus (SARS-CoV-2), pesquisadores discutem a eficácia ou não do produto para a higiene bucal contra o vírus da COVID-19. Agora, uma marca brasileira anuncia o primeiro antisséptico bucal antiviral do mercado. 

Com a evolução de casos da COVID-19 e a expansão da doença pelo mundo, uma enxurrada de fake news foi compartilhada, sendo que um dos principais temas é a eficácia de produtos para a prevenção da infecção do coronavírus. Nesse sentido, é válido se perguntar se um enxaguante bucal, que pode inativar o vírus, seria mais um mito ou verdade. Em questão, está o enxaguante Detox Pro, da marca nacional Dentalclean.

Pensando na lógica da infecção, a boca pode ter um papel significativo no processo de transmissão do coronavírus, já que é responsável pela disseminação de pequenas gotículas, podendo conter o vírus da COVID-19. Além disso, as mucosas oral e orofaríngea também seriam alvos "fáceis" para o vírus, por exemplo, ao inalar de partículas do ambiente. Por isso, algo que rompesse essa lógica tanto de transmissão quanto de contaminação seria tão interessante.

Enxaguante bucal contra a COVID-19?

Segundo a empresa responsável pelo seu desenvolvimento, o Detox Pro conseguiu comprovar, clinicamente, a redução da carga viral do coronavírus presente na boca dos usuários, durante a higienização diária. Inclusive, o produto já foi registrado e aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sendo até comercializado em drogarias pelo país. No entanto, é importe frisar que a fórmula não possui ação terapêutica e também não substitui tratamento médico.

Para o desenvolvimento da fórmula, três universidades brasileiras —  a Universidade de São Paulo (Instituto de Ciências Biológicas e Faculdade de Odontologia de Bauru), a Universidade Estadual de Londrina e o Instituto Federal do Paraná —  desenvolveram estudos que relacionam a fórmula do enxaguante com a inativação do coronavírus, ainda nem todos publicados. Em especial, um grupo de pesquisadores foi liderado pelo cirurgião dentista sanitarista e doutor em Biologia Oral pela USP, Fabiano Vilhena. 

Uma das conclusões é de que o antisséptico promove a formação de oxigênio reativo a partir do oxigênio molecular, presente na saliva, na hora de realizar o bochecho. Isso o transforma em um agente de combate a microrganismos, já que o oxigênio reativo pode inativar a camada de proteção externa do vírus.  “A higiene oral com um antisséptico bucal antiviral inativa o vírus na saliva através de um composto que ativa o oxigênio molecular. Ao inativar o vírus, o mesmo para de se espalhar pelo organismo", explica Vilhena.

Segundo o pesquisador, "a tecnologia Phtalox [presente no produto] faz um bloqueio químico na orofaringe e impede a progressão da doença", dependendo do estágio. Para entender, este é um corante funcional bioativo que promove a produção contínua de oxigênio reativo na presença de oxigênio molecular. “Em todas as fases de pesquisa, o antisséptico bucal Phtalox demonstrou atividade antimicrobiana (incluindo atividade virucida) associada à regeneração dos tecidos moles e redução do sangramento gengival”, completa Vilhena. 

Entre os estudos relacionados ao produto, está o artigo publicado na revista científica International Journal of Odontostomatology. Na análise, os pesquisadores também sugerem que o produto auxiliaria no tratamento de ulcerações de mucosa associadas ao coronavírus. "Com base na rápida recuperação das úlceras bucais observadas, sugerimos que Phtalox seja eficaz como tratamento oral complementar para úlceras associadas a COVID-19", afirmam os autores da pesquisa.

Além do enxaguante, devem ser apresentados, ainda no primeiro trimestre deste ano, um spray bucal e um gel dental com a mesma tecnologia. No entanto, é importante destacar que o Centro de Pesquisa e Inovação da Dentalclean investiu mais de R$ 10 milhões entre pesquisas, desenvolvimento de produto, ampliação da fábrica e aquisição de equipamentos.

Fonte: G1