Janssen pede à Anvisa para incluir reforço de vacina na bula

Janssen pede à Anvisa para incluir reforço de vacina na bula

Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 22 de Novembro de 2021 às 11h30
Mika Baumeister/Unsplash

No sábado (20), a empresa norte-americana Janssen — braço farmacêutico da Johnson & Johnson — solicitou o uso emergencial do reforço da vacina contra a covid-19 para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia é que a segunda dose da vacina contra o coronavírus SARS-CoV-2 possa ser aplicada após pelos menos dois meses da dose inicial.

No pedido enviado para a Anvisa, a Janssen solicita a inclusão do reforço homólogo na bula, ou seja, que a segunda dose seja igual à primeira. Vale lembrar que esta era a única vacina de dose única contra a covid-19 aprovada no Brasil.

Janssen solicita autorização da Anvisa para o uso da segundo dose da vacina contra a covid-19 (Imagem: Reprodução/E_mikh/Envato)

Além disso, a Janssen pede que o imunizante seja autorizado para a vacinação heteróloga. Isso ocorre quando a pessoa recebe o esquema vacinal completo (2 doses) de uma outra vacina, como a da fórmula da Pfizer/BioNTech com a tecnologia de mRNA (RNA mensageiro), e irá receber como reforço (terceira dose) a fórmula da Janssen.

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Desde outubro deste ano, os Estados Unidos autorizam a aplicação da dose de reforço da vacina da Janssen contra a covid-19. No país, o uso do imunizante também ser adotado como reforço heterólogo para outras vacinas contra a covid-19 autorizados pela Food and Drug Administration (FDA).

No entanto, o pedido que será avaliado pela Anvisa não considera a terceira dose da vacina da Janssen, como foi proposta pelo Ministério da Saúde. "Não há dados disponíveis até agora para apoiar a necessidade de uma segunda dose de reforço (terceira aplicação)", explica a empresa, em comunicado.

No momento, a Anvisa analisa os dados e estudos desenvolvidos pela empresa para o uso da vacina como reforço contra a covid-19. Além da Janssen, a Pfizer e a AstraZeneca já solicitaram a mudança da bula para a inclusão do reforço. Até o momento, todas as solicitações estão em análise.

Dados sobre o reforço da Janssen

No ensaio ENSEMBLE de Fase 3, participaram 390 mil voluntários que receberam a vacina da Janssen contra covid-19. Com apenas uma única dose, a proteção contra casos graves da infecção chegou a 75%. Além disso, essa vacinação primária — em dose única — oferece proteção e níveis de anticorpos e células T CD8+ que duram pelo menos 8 meses. Este é o maior período avaliado até o momento.

Para aumentar a proteção contra formas sintomáticas da covid-19, uma dose de reforço pode ser administrada a partir de dois meses após a primeira dose. Nesse aspecto, um outro estudo de Fase 3, o ENSEMBLE 2, demonstrou que a eficácia das duas doses da vacina da Janssen contra a formas moderadas da covid-19 chegou a 75,2%. Além disso, a eficácia foi de 100% contra os casos graves, quando avaliada pelo menos 14 dias depois da dose de reforço.

No estudo da dose de reforço da Janssen, foram avaliados dois possíveis intervalos entre as doses: dois meses e seis meses. O maior benefício da dose extra da imunização foi obtido com o maior intervalo entre as aplicações. Quando aplicado após seis meses, o reforço forneceu um aumento de 12 vezes nos níveis de anticorpos. Com o menor intervalo entre as duas doses, os níveis de anticorpos aumentaram de quatro a seis vezes.

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