Fiocruz produz os primeiros lotes de IFA 100% nacional da vacina contra covid

Fiocruz produz os primeiros lotes de IFA 100% nacional da vacina contra covid

Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 28 de Setembro de 2021 às 11h15
Vanitjanthra/Envato Elements

Para ampliar a disponibilidade de vacinas contra o coronavírus SARS-CoV-2 disponíveis no Brasil, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) trabalha na transferência de tecnologia, o que permitirá a produção de imunizantes 100% nacionais. Nesse processo, já foram produzidos os primeiros lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) — a matéria-prima — da vacina Covishield (AstraZeneca/Oxford) contra a covid-19 no país.

A produção dos lotes iniciais do IFA brasileiro foi concluída pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), na segunda-feira (27). Agora, o insumo passará por testes de controle de qualidade na instituição e, em seguida, será encaminhado para a etapa de processamento final do imunizante. A própria farmacêutica AstraZeneca deve fiscalizar a qualidade da produção da vacina nacional contra a covid-19.  

Primeiros lotes de IFA nacional de vacina contra a covid-19 são produzidos pela Fiocruz (Imagem: Reprodução/Ssp48/Envato Elements)

Vale lembrar que, inicialmente, a Fiocruz anunciou que as primeiras doses da vacina Covishield 100% nacionais seriam entregues em outubro deste ano.  De acordo com o comunicado, o prazo pode ser alcançado, já que a "previsão [da Fiocruz] é de que as entregas comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021".

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Quantos lotes de IFA da Fiocruz foram produzidos?

No momento, a Fiocruz possui dois lotes de pré-validação. Estes serão usados para comprovar a qualidade do processo de produção brasileira e, eventualmente, ajudarão os pesquisadores a detectarem problemas na linha de produção. Segundo o instituto, "ambos foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produção e de validação já aprovados". 

Além destes, outros dois lotes estão em produção: um na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique; e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo. Para completar a fase de testes, um quinto lote ainda será produzido. 

Lotes serão checados pela AstraZeneca

Após a produção, os lotes de IFA seguem por testes de comparabilidade junto à AstraZeneca. A farmacêutica deve, então, confirmar a qualidade do insumo produzido pelo Brasil. A partir dessa autorização, a Fiocruz enviará para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias para a alteração do local de fabricação da vacina no registro da vacina.

Este é um requisito obrigatório para que o imunizante contra a covid-19 possa ser distribuído pelo Programa Nacional de Imunização (PNI), do Ministério da Saúde. Caso tudo corra conforme o esperado, ainda neste ano, os brasileiros poderão se beneficiar de doses da vacina Covishield produzidas, integralmente, no país. 

Fonte: Agência Fiocruz  

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