Dengue | Anvisa atualiza situação da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan
Por João Melo |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou, nesta quinta-feira (12), a situação da vacina contra a dengue que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan, localizado em São Paulo. A Butantan-DV poderá ser a primeira vacina do mundo em dose única contra a doença.
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A Anvisa informou que recebeu o pedido de registro do imunizante em 6 de fevereiro deste ano. Após uma análise inicial, foi enviada ao Butantan uma exigência técnica, solicitando informações e dados complementares sobre a vacina.
A solicitação foi respondida pelo laboratório em 7 de março e, após nova análise dos técnicos da agência sanitária, foi emitida — em 22 de maio — uma segunda exigência técnica. O prazo para atendimento dessa nova solicitação é de 120 dias.
“Esse tipo de solicitação ocorre quando a Anvisa identifica alguma lacuna de informação nos dados e estudos apresentados, exigindo explicações ou dados complementares. Trata-se de uma dinâmica comum na análise de vacinas e medicamentos, e as equipes da Agência e do Butantan mantêm um canal constante de comunicação”, informou a Anvisa em comunicado.
Ensaios clínicos finalizados
Os ensaios clínicos da Butantan-DV foram concluídos em junho de 2024, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento pelos cientistas envolvidos na pesquisa.
Dados de segurança publicados no New England Journal of Medicine indicaram que o imunizante apresenta eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos de dengue sintomática.
Já os resultados da fase 3 do ensaio clínico — a última fase — mostraram uma proteção de 89% contra formas graves da doença e casos com sinais de alarme. Além disso, foi comprovada eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos. Essas conclusões foram publicadas na revista científica The Lancet Infectious Diseases.
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Fonte: Anvisa; Instituto Butantan; Agência Brasil