COVID-19 | Rússia solicita autorização de uso emergencial de vacina para a OMS

Na corrida por uma vacina contra a pandemia do novo coronavírus (SARS-CoV-2), a Rússia aposta em uma licença especial para distribuir o imunizante Sputnik V. Nesta terça-feira (27), o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) solicitou à Organização Mundial da Saúde (OMS) um procedimento de registro acelerado (Lista de Uso de Emergência, EUL) e a pré-qualificação da fórmula contra a COVID-19.

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Durante a pandemia da COVID-19, a Rússia foi o primeiro país a conceder uma aprovação regulatória nacional para uma nova vacina contra o coronavírus. Inclusive, as autoridades de saúde pública locais liberaram o uso em algumas circunstâncias, antes mesmo que os testes em grande escala — a fase 3 do estudo clínico — fossem completados. Esse fato chegou a gerar até preocupações entre cientistas e médicos sobre a segurança e eficácia da vacina Sptunik V.

Por que solicitar autorização de uso emergencial?

É importante entender o significado dessa autorização emergencial de uso e o programa de pré-qualificação das Nações Unidas coordenado pela OMS, sendo que este é o único programa global de garantia de qualidade de medicamentos. Durante essa pré-qualificação de medicamentos, a OMS avalia a qualidade, a segurança e a eficácia. Caso um medicamento cumpra os requisitos estabelecidos de acordo com os padrões da OMS, o produto médico é incluído na lista de medicamentos pré-qualificados que é válido para uitos países.

"A Federação Russa foi a primeira nação no mundo a registrar a vacina contra o coronavírus, a Sputnik V, que se baseia em uma plataforma segura, eficaz e bem estudada de vetores adenovirais humanos. Enviamos um pedido de registro acelerado e pré-qualificação da vacina à Organização Mundial da Saúde, o que permitirá que a Sputnik V seja incluída na lista de medicamentos que atendem aos principais padrões de qualidade, segurança e eficácia. Expressamos nossa gratidão à OMS pela cooperação ativa e esperamos a conclusão bem-sucedida do processo de pré-qualificação em todos os estágios principais", defendeu Kirill Dmitriev, CEO do RDIF, na ocasião.

A obtenção dessa autorização deve ser muito vantajosa para o imunizante russo, caso se confirme a segurança e eficácia. Dessa maneira, os planos de importação e venda da vacina para diferentes países poderiam ser favorecidos e agilizados, inclusive no Brasil. Isso porque, no país, dois estados já firmaram parcerias com o governo russo para a compra e produção do imunizante contra a COVID-19, quando disponível.

O governo da Bahia já realizou a compra de 50 milhões de doses da vacina que deverão ser entregues prontas. Após o primeiro momento de importação, a vacina russa deve ser produzida em parceria com a farmacêutica União Química. Além da Bahia, o governo do Paraná firmou acordo para produção nacional da vacina, onde acontecerá a transferência de tecnologia.

Vacinas russas contra a COVID-19

Desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, em Moscou, a Sputnik V carrega, em sua fórmula, dois adenovírus humanos, o Ad26 e o Ad5, ambos conhecidos por causar um resfriado comum. Antes de serem inseridos na vacina, os vírus são editados geneticamente e têm incluído no material genético a proteína spike do coronavírus. A partir de duas doses, é esperado que esse imunizante consiga desencadear uma imunidade contra a COVID-19 no paciente.

Há cerca de duas semanas, a Rússia anunciou também uma segunda vacina contra a COVID-19, a EpiVacCorona, desenvolvida pelo Instituto Vector, na Sibéria. Por enquanto, o imunizante está em seus estágios iniciais de desenvolvimento e foram selecionados 100 voluntários com idades entre 18 e 60 anos para os testes.

Fonte: Reuters