COVID-19 | Anvisa nega uso da vacina Sputnik V por falta de provas de segurança

Na noite da última segunda-feira (26), a diretoria da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) anunciou que o pedido de exportação da vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya contra a COVID-19, foi negado por unanimidade.

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De acordo com os diretores e a equipe técnica da Anvisa, a recusa se deve ao fato de que o imunizante carece de informações básicas sobre pontos críticos, como possíveis falhas de desenvolvimento que podem comprometer a segurança da população.

O pedido de aprovação pela Anvisa foi pressionado por diversos estados ainda no fim de março, com base na Lei 14.124 de pedidos de autorização temporária e excepcional para a importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a doença que ainda não tenham sido registradas no Brasil.

Dados insuficientes

Segundo declaração do relator da proposta, Alex Machado Campos, o que dificultou a aprovação foi a falta de um relatório apresentado pelo Instituto Gamaleya, afirmando que "a Anvisa notificou todos os estados e abriu caminho para que outros documentos pudessem ser apresentados", mas que não houve resposta. Além disso, Campos diz que foram observadas falhas de desenvolvimento da vacina, comprovando que "os controles de qualidade são insuficientes".

Em reunião de mais de cinco horas de duração, o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, também reforçou que a análise do imunizante apresentou riscos graves à segurança que são inaceitáveis. Antes mesmo do início da votação, três áreas técnicas da agência recomendaram que a vacina não tivesse a importação aprovada. A Anvisa chegou a fazer uma visita técnica às fábricas da Sputnik V, porém a entrada nas plantas de produção não foi autorizada, sendo assim não foi possível ter acesso às informações que poderiam colaborar para a aprovação do imunizante aqui no Brasil. 

A agência relata ainda que a farmacêutica não apresentou resultados de como a vacina se comporta no organismo, tampouco resultados de toxicidade reprodutiva, o que analisa se há reações relacionadas à fertilidade. Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos, explica também que a avaliação sanitária feita pela Anvisa é diferente da avaliação feita pelas revistas científicas, citando os dados publicados na Lancet, que relata a eficácia de 91,6% da vacina em estudos preliminares com 20 mil pessoas.

"Percebemos também uma falha no controle de qualidade. A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes. Tudo isso tem um potencial impacto na segurança das pessoas que forem vacinadas", completa Gustavo Mendes. A questão é reforçada por Suzie Gomes, responsável pelo monitoramento de produtos. "O próprio desenvolvedor apresentou informações que não asseguram o controle da replicação do vírus ou comprovam o controle de contaminantes no produto acabado", diz.

Além da Sputnik, a Anvisa já havia negado a autorização de uso da vacina indiana Covaxin pelo mesmo motivo. Até então, já foram aprovados os imunizantes CoronaVac, desenvolvido pela Butantan e Sinovac, Covishield da AstraZeneca e Serum Institute, Covishield pela Fiocruz e as vacinas da Pfizer e da Janssen.

Fonte: Folha de S.Paulo