Anvisa começa análise de novo pedido para uso emergencial da vacina Sputnik V

Nesta sexta-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2). A solicitação foi protocolada pelo laboratório União Química, que representa o Fundo Soberano da Rússia (RDIF), desenvolvedor da fórmula contra a COVID-19.

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"A solicitação de análise do uso emergencial, protocolada na madrugada de sexta-feira, é um novo pedido. O anterior, protocolado pelo laboratório União Química no dia 15 de janeiro, será cancelado a pedido da empresa", esclareceu a Anvisa, em nota. No mundo, a vacina Sputnik V contra a COVID-19 foi autorizada em alguns países, como Rússia, Argentina, México, Bolívia, Venezuela e Paraguai. 

No Brasil, caso a documentação enviada esteja completa e comprove segurança e eficácia, é possível que este seja o quarto imunizante contra a COVID-19 aprovado por aqui. Anteriormente, a Anvisa já aprovou de forma emergencial a vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan. Além dela, tanto a fórmula da Pfizer/BioNTech como a Covishield, conhecida como o imunizante de Oxoford/AstraZeneca, receberam a autorização definitiva de uso no Brasil. 

Na quarta-feira (24), a agência recebeu outra solicitação ainda em análise de segurança e eficácia. Foi o pedido de uso emergencial da vacina de dose única da Janssen, o braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

Processo de aprovação de vacinas pela Anvisa

"A previsão legal para a conclusão da análise é de sete dias úteis", afirmou a Anvisa sobre a Sputnik V, sendo que as primeiras 24 horas são utilizadas para fazer uma triagem de todo o processo e verificar se os documentos necessários para a avaliação estão disponíveis. Caso faltem dados necessários para uma análise completa, a Anvisa deve solicitar informações adicionais diretamente ao laboratório.

No entanto, "o prazo de sete dias úteis previsto para a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Anvisa dentro do processo", esclarece a nota.

Toda a análise de uso emergencial será feita por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. Além disso, essa equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve três diretorias da Agência.

Vale lembrar que, caso o imunizante contra o coronavírus seja aprovado no Brasil, o Ministério da Saúde assinou um contrato com a farmacêutica, onde está previsto a entrega de pelo menos 10 milhões de doses da vacina neste ano. Governadores responsáveis pelo Consórcio do Nordeste também anunciaram a compra do imunizante.

Como funciona a vacina Sputnik V contra a COVID-19?

Desenvolvida pelo RDIF e pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, parte do Ministério da Saúde da Rússia, a vacina atua de forma dupla na proteção contra o coronavírus, a partir da plataforma de vetor viral não replicante, em duas doses. No país de origem, a fórmula foi aprovada em agosto do ano passado e apresenta uma taxa de eficácia para casos sintomáticos de 91,6%, segundo dados preliminares da pesquisa.

Para garantir uma imunidade mais duradoura, os pesquisadores apostaram no uso combinado de dois tipos diferentes de vetores de adenovírus (rAd26 e rAd5), ambos conhecidos por causar um resfriado comum em humanos. Na Sputnik V, os dois vírus são editados geneticamente e têm incluído no material genético a proteína spike do coronavírus. Estável, a fórmula pode ser armazenada em freezer comuns, entre 2 °C e 8 °C.

Fonte: Anvisa