ButanVac: Anvisa diz que faltam dados para liberar testes em humanos

Na noite de terça-feira (27), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que o Instituto Butantan, responsável pelo desenvolvimento da vacina nacional ButanVac contra o coronavírus SARS-CoV-2, não apresentou todos os documentos e informações necessários para a liberação dos testes em humanos da fórmula. Enquanto a Anvisa aguarda os detalhes, o prazo de análise de 72h foi suspenso.

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Após a análise dos dados já fornecidos, a Anvisa enviou, internamente, na segunda-feira (26), "uma exigência com a solicitação de informações e documentos que ainda não foram apresentados no pedido de autorização para realização do primeiro estudo clínico em humanos com a candidata à vacina ButanVac" para o Butantan. O instituto tem até 120 dias para retornar.

"O pedido de autorização do Butantan, enviado à Agência no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos", destacou a Anvisa, em nota.

O que falta para a ButanVac ser testada em humanos?

Quanto aos documentos necessários para ser avaliada a segurança de um potencial teste em humanos com uma nova vacina contra a COVID-19, a Anvisa listou 9 documentos ou relatórios realizados durante os testes em animais. É o caso, por exemplo, da "avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina" ou ainda de "esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários".

Mesmo que técnicas, as informações são importantes para que os agentes da Anvisa compreendam os potencias riscos e benefícios envolvidos no teste em humanos. Caso aprovada, a ButanVac deve ser a primeira vacina nacional contra a COVID-19 a ser testada em humanos. Até agora, os outros imunizantes que incluíram voluntários brasileiros durante as pesquisas foram desenvolvidos em outros países, como a China, os Estados Unidos ou o Reino Unido.

O que já sabemos sobre a ButanVac?

Nas redes sociais, o Butantan anunciou, nesta quarta-feira (28), o início da produção da Butanvac no Brasil, independente da autorização do início dos testes em humanos. "É a primeira vacina contra COVID-19 produzida integralmente no Brasil, sem depender de insumos de outros países. Um dia histórico para a ciência brasileira e para o combate à pandemia", destacou.

Para imunizar contra o coronavírus, a nova vacina do Butantan adota um vírus responsável pela Doença de Newcastle (DNC) — que não provoca sintomas em seres humanos, mas atinge aves — como vetor viral inativado. Dessa forma, o vírus da DNC é editado geneticamente e tem incluído no seu material genético fragmentos do vírus da COVID-19 para que desencadeie uma resposta imunológica contra o vírus no futuro.

Para cultivar esse agente infeccioso editado geneticamente, os pesquisadores adotam ovos embrionados — popularmente, chamados de ovos com pintinhos em desenvolvimento —, já que são uma alternativa rápida e barata. Após o cultivo do agente infeccioso nos ovos, o material é filtrado e apenas os vírus são selecionados para se tornarem a matéria-prima da vacina.

Fonte: Anvisa