Butantan solicita autorização à Anvisa para testes com a ButanVac em humanos

Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 23 de Abril de 2021 às 20h40
Divulgação/Governo do Estado de São Paulo

Nesta sexta-feira (23), o Instituto Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) uma autorização para os primeiros testes em humanos com o imunizante ButanVac, contra a COVID-19  A vacina foi desenvolvida e, potencialmente, será produzida pelo próprio Instituto caso demonstre eficácia e segurança contra o coronavírus SARS-CoV-2, durante os estudos clínicos.

“Hoje, submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina ButanVac]. É um estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados para análise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa", explicou o diretor do Butantan, Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa. Agora, a pesquisa aguarda o parecer da agência para a nova fase de testes, o que deve ser feito em até 72h.

Caso a solicitação seja aprovada, Covas comentou que os testes clínicos de fase 1 e 2 devem ser realizados apenas em adultos, englobando até 1,8 mil voluntários no Brasil. Para a fase 3, a meta será incluir 9 mil pessoas.

Pesquisa do Butantan para nova vacina contra a COVID-19

Agora, os testes irão comparar a ButanVac contra outras vacinas já aprovadas contra o coronavírus, diferente de outras pesquisas. “É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui, já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então, já se sabe o que esperar de uma vacina”, explicou Covas.

Butantan aguarda parecer da Anvisa para início dos testes da ButanVac em humanos contra a COVID-19 (Imagem: Reprodução/Governo do Estado de São Paulo)

“Vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas", detalhou.

"Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior a esses parâmetros analisados, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial”, completou Covas sobre o diferente método de pesquisa adotado neste momento da pandemia da COVID-19.

Como funciona a ButanVac contra a COVID-19?

Vale explicar que, para imunizar contra o coronavírus, a ButanVac adota um vírus responsável pela Doença de Newcastle (DNC) — que não provoca sintomas em seres humanos, mas atinge aves — como vetor viral inativado. Dessa forma, o vírus da DNC é editado geneticamente e tem incluído no seu material genético fragmentos do vírus da COVID-19 para que, assim, desencadeie uma resposta imunológica contra o coronavírus no futuro.

Para cultivar esse novo vírus editado geneticamente, os pesquisadores adotam ovos embrionados — popularmente, chamados de ovos com pintinhos em desenvolvimento —, já que são uma alternativa rápida e barata. Após o cultivo do agente infeccioso nos ovos, o material é filtrado e apenas os vírus são selecionados para se tornarem a matéria-prima da vacina.

Inclusive, as potenciais galinhas que devem chocar os ovos já foram aprovadas em testes sanitários, de acordo com a Secretaria de Agricultura e Abastecimento do Estado de São Paulo. Além disso, a mesma estratégia do cultivo do vírus em ovos é adotada pela vacina de Influenza já produzida pelo Butantan.

Fonte: Com informações: Agência Brasil  

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