Anvisa recebe novo pedido de uso emergencial da vacina Covaxin

Nesta terça-feira (29), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da vacina Covaxin contra a COVID-19. O imunizante contra o coronavírus SARS-CoV-2 foi desenvolvido pelo laboratório indiano Bharat Biotech e é representado, no Brasil, pela empresa Precisa Medicamentos.

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Em março deste ano, o pedido de importação e distribuição da vacina contra a COVID-19 foi negado pela Anvisa e, no momento, há uma autorização de importação limitada de 4 milhões de doses da Covaxin. Até o momento, nenhuma dose do imunizante foi aplicada no país.

Em nota, a agência reguladora afirmou: "As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório". No total, o processo de análise da agência reguladora pode variar de sete a 30 dias.

Vale lembrar que o pedido pela autorização de uso emergencial da Covaxin contra a COVID-19 ocorre no momento em que o Ministério da Saúde analisa suspender ou cancelar o contrato de importação de doses da fórmula.

Direito de importação da Covaxin

No início deste mês, a Anvisa autorizou a importação de 4 milhões de doses da Covaxin, a pedido do Ministério da Saúde. No entanto, as doses só poderiam ser utilizadas sob condições estritas, dentro de um estudo de eficácia e com acompanhamento laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Getulio Vargas (FGV) e de outras condições. 

"A autorização também impõe condições como: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz", listou a agência, em nota, na época da autorização.

Para a imunização contra o coronavírus, a vacina Covaxin demanda a aplicação em duas doses e a sua composição é feita a partir do coronavírus inativado. Esta é a mesma tecnologia adotada pela CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan.

Fonte: Agência Brasil e Anvisa