Anvisa autoriza uso de vacina da Johnson & Johnson no BR, mas nega Covaxin

Anvisa autoriza uso de vacina da Johnson & Johnson no BR, mas nega Covaxin

Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 31 de Março de 2021 às 15h57
twenty20photos/Envato

Nesta quarta-feira (31), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial da vacina da Janssen, a farmacêutica da Johnson & Johnson, contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) no Brasil. O imunizante de dose única é o quarto a ser aprovado no país. Durante a tarde, a agência negou a solicitação do Ministério da Saúde para importar e distribuir da vacina Covaxin, desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech.

Na terça-feira (30), a Anvisa concedeu um certificado de boas práticas de fabricação (BPF) para a fábrica responsável pela produção do imunizante contra a COVID-19 da Johnson & Johnson. No mesmo dia, a agência reguladora negou o certifica para o laboratório responsável pela produção da vacina Covaxin, o que foi considerado como um indicativo da recente negativa para importação e distribuição.

Anvisa avaliou autorzação ara o uso emergencial da vacina Covaxin e da Johnson & Johnson (Imagem: Reprodução/_Tempus_/Envato)

A aprovação da fórmula norte-americana foi unânime, já que os quatro diretores e o presidente da Anvisa foram favoráveis ao pedido de uso emergencial e temporário. Anteriormente, o Ministério da Saúde firmou um contrato para a compra de 38 milhões de doses do imunizante que devem ser distribuídas no país.

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Com essa nova autorização, a vacina da Johnson & Johnson se junta aos outros três imunizantes autorizados no Brasil. Antes disso, a agência reguladora aprovou de forma emergencial a vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan. Além dela, tanto a fórmula da Pfizer/BioNTech como a Covishield, conhecida como o imunizante de Oxford/AstraZeneca, receberam a autorização definitiva de uso no país.

Vacina Covaxin

Em seguida à autorização de uso emergencial da vacina da Johnson & Johnson, a Diretoria Colegiada da Anvisa discutiu, durante a 5ª Reunião Extraordinária Pública de 2021, os dados enviados para atestar a segurança e eficácia do imunizante Covaxin contra o coronavírus para os brasileiros, conforme solicitado.

No entanto, todos os membros da diretoria votaram de forma a negar o pedido de "autorização excepcional e temporária para importação e distribuição" de 20 milhões de doses do imunizante, solicitado pelo ministério da Saúde. A expectativa da Saúde era a aprovação baseada na agência sanitária da Índia, já que esta aprovou o imunizante da farmacêutica Bharat Biotech.

A justificativa para a negativa da Anvisa foi de que os dados necessários para avaliar o imunizante contra o coronavírus não foram apresentados, o que impediu uma análise completa da fórmula pelas autoridades brasileiras. Diante das incertezas, o pedido foi negado. Mas, poderá ser solicitada uma nova análise no futuro. Com isso, o cronograma de imunização nacional deve ser atrasado.

A seguir, confira a transmissão completa da análise dos imunizantes contra a COVID-19 pela Anvisa:

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Entenda como funcionam as vacinas analisadas pela Anvisa

Vacina da Johnson & Johnson

Durante os estudos clínicos de Fase 3, a vacina da Johnson & Johnson obteve uma taxa de eficácia estimada em 85% na prevenção de doenças graves. Além disso, a fórmula se demonstrou 100% eficaz na prevenção de hospitalizações e mortes 28 dias após os voluntários serem imunizados. Já a taxa geral de proteção — o que envolve casos moderados e leves — é de 66%.

Para a proteção, a vacina contra o coronavírus adota uma plataforma vetor viral não replicante. Em outras palavras, os cientistas adotam um adenovírus humano (Ad26) modificado para não se replicar mais. Tal adenovírus é editado para carregar a proteína spike do coronavírus. A partir desse fragmento de material genético do coronavírus nas células, o sistema imunológico do corpo aprende a identificar e combater o agente infeccioso, a partir de uma única dose. Estável, a fórmula pode ser armazenada em freezers comuns, entre 2 °C e 8 °C.

Vacina Covaxin

Além da farmacêutica indiana Bharat Biotech, o imunizante Covaxin conta também com a colaboração do Instituto Nacional de Virologia (NIV) e do Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), entidades do governo indiano, e o apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. Durante a pesquisa de Fase 3, os pesquisadores mediram uma eficácia preliminar de 80,6% contra casos sintomáticos da COVID-19.

Vale comentar que a Covaxin foi criada para ser aplicada em duas doses e a sua composição é feita a partir do coronavírus inativado. Além disso, o imunizante não precisa ser armazenado em temperaturas baixíssimas para manter sua estabilidade, podendo ser armazenado em temperaturas entre 2 °C e 8 °C.

Fonte: Anvisa e Agência Brasil   

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