Após eficácia, Anvisa aponta o que é necessário para uso da Sputnik V no Brasil

Nesta terça-feira (2), os pesquisadores da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, na Rússia, divulgaram que o imunizante obteve uma taxa de eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da COVID-19. Após a publicação dos resultados preliminares, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou, em nota, que esta era "boa notícia", mas que dados completos sobre a fórmula do imunizante contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) ainda são necessários para sua autorização de uso no Brasil.

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"A publicação de um estudo clínico em revista de científica de referência é uma boa notícia. Entretanto, para decidir sobre a eficácia e segurança os dados a serem apresentados para uma autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos", comentou a Anvisa sobre a publicação dos resultados, em comunicado. 

O que falta para liberar a vacina?

No entanto, a Anvisa listou uma série de informações que ainda são necessárias para a autorização, de forma emergencial, da vacina Sputnik V no Brasil. Divulgado na revista científica The Lancet, a vacina descrita nos ensaios clínicos é armazenada em forma líquida a -18 ºC, só que a farmacêutica brasileira —  potencialmente responsável pela produção e comercialização da fórmula no país —  pretende apresentar o imunizante em outras condições de temperatura e conservação.

"Dessa forma, é necessário saber se os resultados encontrados são extrapoláveis, ou seja, se os resultados da vacina líquida a -18 °C valem também para a vacina que a União Química quer trazer para o Brasil. Para este tipo de avaliação é necessário estudo de comparabilidade entre os produtos", apontou a Anvisa.

No comunicado, a agência reguladora também comentou sobre a necessidade de maiores detalhes, como os critérios técnicos do estudo preliminar para a definição de um caso da COVID-19, por exemplo. "Além desses dados, há necessidade de avaliação das boas práticas de fabricação de cada local de produção do insumo farmacêutico e da vacina na forma acabada, dos demais dados de qualidade, estabilidade e o plano de monitoramento no Brasil", informou a Anvisa.

Vale lembrar que, até o momento, apenas duas vacinas contra a COVID-19 receberam a autorização de uso emergencial no país e estão sendo aplicadas: a fórmula da farmacêutica AstraZeneca e da Universidade de Oxford, no Reino Unido; e da farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Outro fator decisivo para a autorização de uso emergencial para um imunizante contra o coronavírus no Brasil é que os testes clínicos de Fase 3 ocorram no país, como aconteceu com as duas outras fórmulas já autorizadas. No momento, a Anvisa está analisando um pedido da farmacêutica União Química para que os testes também sejam realizados nacionalmente.

Fonte: G1