Vacina indiana Covaxin tem certificação negada pela Anvisa

Vacina indiana Covaxin tem certificação negada pela Anvisa

Por Natalie Rosa | Editado por Luciana Zaramela | 30 de Março de 2021 às 18h10
alexstand/Envato

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) acaba de negar o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos a Bharat Biotech, da Índia, laboratório responsável pela produção da vacina Covaxin, contra a COVID-19.

O anúncio foi feito nesta terça-feira (30) no Diário Oficial da União, assinado por Ana Carolina Moreira Marino Araújo, gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência. De acordo com o documento, o pedido foi negado devido ao "descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente". 

Imagem: Reprodução/megostudio/Envato

Ainda segundo a Anvisa, que fez a inspeção no laboratório indiano em março deste ano, três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 foram descumpridos. O laboratório não atendeu obrigações relacionadas a documentos que deveriam ter sido apresentados no processo, além de especificações para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos. São medidos parâmetros operacionais críticos que podem interferir na qualidade do produto, incluindo métodos utilizados para a esterilização que evitam o risco de contaminação durante o processo de vacinação. Foram analisadas também normas relacionadas ao monitoramento da biocarga.

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Com a autorização negada, o cronograma de vacinação da população brasileira será alterado, uma vez que oito milhões das 20 milhões de doses encomendadas pelo Ministério do Saúde deveriam chegar ao Brasil ainda neste mês. Agora, a Bharat Biotech precisa fazer um novo pedido à Anvisa para, mais uma vez, poder trazer a sua vacina ao país.

Fonte: Agência Brasil

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