Anvisa aprova dois apps de ECG e monitoramento de pressão arterial da Samsung

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou, na última terça-feira (18), a aprovação de dois aplicativos usados para fazer exames de monitoramento da pressão arterial e eletrocardiograma (ECG). Os apps são da Samsung e podem ser usados por meio do relógio inteligente Samsung Watch.

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O aplicativo Monitor de Pressão Arterial Samsung (BP Monitor App) foi criado para fazer a medição da pressão arterial sistólica e diastólica e a taxa de pulso, mostrando os resultados em valores gráficos. A análise é feita com a ajuda de sinais obtidos por um sensor ótico que fica localizado na parte traseira do dispositivo, fazendo a medição de maneira não-invasiva.

Já o aplicativo Samsung ECG Monitor faz a medição de sinais parecidos com o exame tradicional de eletrocardiograma, detectando a presença de possíveis arritmias cardíacas, como a fibrilação atrial, que provoca um ritmo de batimentos irregulares e rápidos.

Recomendações

A Anvisa, em documento oficial publicado em seu portal, cita algumas orientações para o uso dos dois aplicativos no Samsung Watch. Veja quais são:

Monitor de Pressão Arterial Samsung (BP Monitor App) 

• O app Monitor de Pressão Arterial da Samsung não é capaz de diagnosticar hipertensão ou sinais de ataque cardíacos;
• Não deve ser usado como forma de substituição de tratamentos e diagnósticos tradicionais feitos por profissionais de saúde qualificados;
• Em caso de emergência médica, hospitais e ambulâncias devem ser contatados;
• Medicamentos e dosagens não devem ser alterados sem recomendação médica;
• Os resultados mostrados no aplicativo são apenas para fins informativos;
• Não se deve interpretar os resultados mostrados no app para tomar medidas clínicas sem antes consultar um profissional da saúde;
• O BP Monitor App não deve ser usado por mulheres grávidas, pessoas com arritmia, insuficiência cardíaca prévia ou ataque cardíaco, doença vascular periférica ou circulação comprometida, doença valvular, cardiomiopatia, outra doença cardiovascular conhecida, doença renal em estágio terminal, diabetes, distúrbio neurológico, transtorno da coagulação ou por pessoas fazendo o uso de anticoagulantes prescritos e menores de 22 anos;
• O Galaxy Watch não deve ser usado em um pulso com tatuagem nem para medição de pressão arterial de pessoa que não calibrou o dispositivo;
• O uso do Galaxy Watch também não é recomendado quando o usuário estiver próximo a fortes campos eletromagnéticos, como equipamento ressonância magnética, de raio-x ou sistemas eletromagnéticos antirroubo e detectores de metal;
• O emparelhamento do smartphone com o Galaxy Watch via Bluetooth deve ser feito em uma rede doméstica (com configuração privada) e nunca em rede pública;
• Medições de pressão arterial não podem ser feitas durante procedimentos médicos, como cirurgias ou procedimentos de desfibrilação externa, nem quando o Galaxy Watch estiver em temperatura fora da faixa de 12°C – 40°C e umidade relativa fora da faixa de 30% a 90%;
• O intervalo para cada leitura de pressão arterial do BP Monitor App deve ser o seguinte: Faixa de medição: sistólica – 70–180 mmHg; diastólica – 40–120 mm Hg. Faixa de calibração: sistólica – 80–170 mmHg; diastólica – 50–110 mmHg;
• Para medições mais precisas, a calibração do Galaxy Watch precisa ser feita junto a um aparelho de medição de pressão arterial esfigmomanômetro registrado e aprovado pela Anvisa e certificado pelo Inmetro. Antes de iniciar a calibração, as instruções do monitor devem ser lidas.

Samsung Health Monitor – ECG APP 

• O ECG App não é capaz de diagnosticar problemas cardíacos ou encontrar evidências de ataque cardíaco;
• Não deve substituir médicos, tratamentos e diagnósticos profissionais. Em caso de emergência, deve-se procurar o atendimento adequado rapidamente;
• Medicamentos e dosagens não devem ser alterados sem autorização médica;
• Os resultados exibidos no app Samsung Health Monitor são apenas informativos e não devem ser interpretados sem a orientação de um profissional de saúde;
• O aplicativo não deve ser usado por quem possui um marcapasso, desfibrilador cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos, nem por quem possui arritmias que não sejam a fibrilação atrial;
• A medição ECG não deve ser feita durante nenhuma atividade física e por pessoas menores de 22 anos de idade;
• Não se deve fazer medições quando o Galaxy Watch estiver próximo a fortes campos eletromagnéticos, como equipamentos de raio-x, ressonância magnética, sistemas antirroubo eletromagnéticos e detectores de metais;
• O emparelhamento do smartphone e do relógio inteligente não deve ser feito em configurações públicas, apenas domésticas (privadas);
• Medições de ECG não devem ser feitas durante procedimentos médicos, nem quando o Galaxy Watch estiver fora da faixa de temperatura de 12°C – 40°C e faixa de 30% – 90% de umidade relativa;
• O dedo usado no ECG não deve possuir hematomas, cicatrizes ou cortes;
• Condições fisiológicas podem impedir que haja sinal forte o suficiente para detecção e análise do app.

Fonte:  Portal Anvisa