Anvisa adia inspeção em fábrica da Sputnik V; STF exige decisão até fim de abril

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pretende fazer uma inspeção nas fábricas russas que produzem a Sputnik V, sua famosa vacina contra a COVID-19. No entanto, essa visita foi adiada por alguns dias na última segunda-feira (12). Segundo a agência, a solicitação veio do próprio Fundo Soberano Russo, responsável pela comercialização da vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. Em contrapartida, o ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski determinou que a agência analise o pedido de importação excepcional até o fim de abril.

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O prazo exato estipulado pelo STF para que a Anvisa decida sobre importação da vacina Sputnik V é até o próximo dia 29. Se não for tomada uma decisão até lá, o estado do Maranhão estará automaticamente autorizado a importar a vacina e aplicar na população.

"O estado do Maranhão protocolou o pedido de autorização para importação, em caráter excepcional, de doses da vacina Sputnik V, no dia 29 de março de 2021, cumprindo todos os requisitos da RDC 476/2021. [A importação das vacinas pela unidade da federação] representará um importante reforço às ações desenvolvidas sob os auspícios do Plano Nacional de Imunização, notoriamente insuficientes, diante da surpreendente dinâmica de propagação do vírus causador da pandemia”, alegou o ministro.

Inspeção nas fábricas da Sputnik V

A inspeção planejada pela Anvisa faz parte do processo de aprovação da vacina russa. Essa visita vai acontecer em duas fábricas. A ideia era que cada visita fosse realizada em datas diferentes, entre 15 e 21 de abril, mas agora as duas visitas vão acontecer na mesma ocasião, entre 19 e 23 de abril. Trata-se das empresas fabricantes JSC Generium e UfaVita.

"Com esse realinhamento, as duas equipes de especialistas da Anvisa sairão do Brasil juntas e as inspeções ocorrerão concomitantemente. A nova data da viagem ainda será confirmada após a emissão das passagens", avisou a Anvisa, por meio de um comunicado.

A proposta dessa inspeção é levantar dados a respeito da produção da vacina tanto para a avaliação do uso emergencial como para o processo de importação excepcional para o Brasil de doses prontas. A agência vem cobrando dados detalhados sobre os estudos clínicos conduzidos na Rússia, informações sobre eventos adversos observados durante o estudo clínico e comprovação de que o produto atende a padrões de qualidade, eficácia e segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Fonte: CNN, Folha de S. Paulo