Anvisa não tem registro para uso de ECG do Apple Watch 4 no Brasil

No último dia 12, a Apple anunciou o Watch Series 4, aparelho capaz de fazer eletrocardiogramas simples (ECG). Na época, a companhia informou que o produto havia sido aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA), dando um caráter de segurança ao exame. Aqui no Brasil, contudo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que precisa dar aval ao produto, informou que não há inscrição pela Apple para análise do Apple Watch.

“Para que este dispositivo possa ser usado com indicação médica, este deve previamente ser regularizado junto à ANVISA. Para regularização do Registro/Cadastro deste produto para fins de diagnóstico médico na ANVISA, é necessário o atendimento às Resoluções ANVISA RDC 185/2001, RDC 56/2001 e RDC 27/2011”, explica a Agência.

As três resoluções falam sobre regulamentação de aparelhos médicos. A 56 de 2001 dá traços gerais indicando que “os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes” bem como “os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas”. Ou seja, a empresa precisa confirmar a eficácia de seu produto, além do baixo risco.

A fabricante informa que realizou testes com 20 milhões de pacientes para a detecção de fibrilação atrial, um dos problemas mais comuns no coração. Contudo, tal documento ainda não foi enviado à Anvisa, já que não há registro no órgão.

Já as outras duas resoluções são desdobramentos da de número 56/2001, sendo que em 2011 o órgão decidiu que qualquer empresa com produto importado não precisa mostrar documentação do exterior, apenas receber aval da Anvisa. Dessa forma, a documentação da FDA não tem valor significativo aqui para o Brasil.

A Anvisa também esclarece que o Apple Watch 4 deve ser enquadrado na Regra 10 da resolução 185/2001, que fala sobre produtos de diagnóstico e monitoramento, como aparelho de risco II. Isso quer dizer que, para o órgão, ele é um produto ativo (que causa uma reação no corpo) de nível médio de risco.

“No processo para regularização deverão ser apresentados todos os resultados testes de segurança e desempenho do eletrocardiograma (medições de ECG), de forma a comprovar a segurança e eficácia do produto”, diz a nota enviada pela Anvisa. Órgão contudo não precisou quanto tempo demoraria para que a Apple pudesse passar a vender o aparelho desde o início da inscrição.

Reino Unido

A região também ainda não liberou o uso do Apple Watch Series 4 com propósitos medicinais. Lá, é preciso a aprovação do Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), órgão semelhante à Anvisa no Brasil, conhecido por ser mais rigoroso que o americano. O MHRA já recebeu o estudo levantado pela Apple sobre a eficiência do aparelho.

O MHRA, segundo levantamento do 9to5Mac, pode pedir que a Apple refaça os exames e apresente novos resultados, o que pode demorar alguns anos. Ainda assim, a Apple teria de realizar o pedido para testes com dois meses de antecedência.

Contudo, a fabricante tem uma saída. Ela pode buscar a aprovação da União Europeia para isso. O estudo seria feito então na Alemanha, país também rigoroso quanto ao tema, mas mais veloz na aprovação. Neste caso, o tempo de espera cairia para alguns meses. Se aprovado pela União Europeia, todos países participantes dela precisariam liberar o dispositivo, incluindo o Reino Unido.

Embora o FDA tenha liberado a venda do aparelho, ressalva que não deve ser substituído por equipamentos tradicionais.

Fonte:  RDC 185/2001, RDC 56/2001, RDC 27/2011, ANVISA