FDA diz que ECG do Apple Watch não pode substituir métodos tradicionais do exame

FDA diz que ECG do Apple Watch não pode substituir métodos tradicionais do exame

Por Wagner Wakka | 14 de Setembro de 2018 às 08h05
Captura/Apple

A Apple apresentou nesta quarta-feira (12) o novo Apple Watch Series 4, o primeiro dispositivo do tipo da companhia capaz de fazer eletrocardiogramas (ECG). A tecnologia impressiona quem já botou as mãos no aparelho, mas será que ele é realmente tudo isso? Aliás, como ele é capaz de monitorar anomalias cardíacas?

Embora a Apple fale em leitura de ECG, o site oficial é um pouco mais seguro em afirmar que o “Apple Watch Series 4 é capaz de gerar um gráfico similar a um ECG de derivação única”. Ou seja, o uso da palavra similar já demonstra a limitação do aparelho.

Isso significa que ele não cumpre o que promete? Não é bem assim. A tecnologia é, de fato, bastante impressionante e funcional, mas, diferente de um exame complexo que pode envolver um conjunto de cinco eletrodos conectados ao corpo do paciente, aqui há apenas dois. Isso permite somente o que os médicos chamam de “derivação de ECG”, isto é, a linha imaginária de corrente que “une” os eletrodos para o exame. Quanto mais eletrodos, mais derivações são possíveis.

Aparelho tem eletrodo na coroa lateral direita (Foto: Captura/Apple)

Segundo a fabricante, o sistema funciona pela junção de apenas dois deles. Um fica posicionado na coroa digital, na lateral direita da tela. Ele é feito de titânio e faz a leitura dos impulsos elétricos na ponta do dedo do usuário.

O outro fica posicionado na traseira do relógio, sempre em contato com a pessoa. Esta peça é formada por uma camada ultrafina de nitreto de carbono, silício e cromo sob um cristal de safira, que faz a leitura no pulso.

Mas não é preciso que o usuário “feche” este circuito com o dedo na coroa para que o aparelho registre a atividade no coração. “O Apple Watch Series 4 pode ler e guardar os impulsos conectando o circuito criado entre o coração e ambos os braços”, informa o site da Apple.

Dessa forma, é possível dizer que a descrição da fabricante em cravar o aparelho com um ECG não é uma falácia.

Um relógio que faz exames do tipo não é exatamente a maior descoberta do ano. Já há outros dispositivos no mercado capazes de fazer o mesmo. Por exemplo, a AliveCor lançou o KardaBand, uma pulseira para ser colocada inclusive no Apple Watch, com um eletrodo na lateral, que fazia o mesmo exame. A pulseira, ligada a um Watch ou iPhone, usa da mesma forma um conjunto de eletrodos para “fornecer análise de detecção de fibrilação atrial”. O KardiaBand, sozinho, custa US$ 199.

Uso médico

A Apple arrancou aplausos ao anunciar que o Food and Drug Administration (FDA) liberou o uso do aparelho. O órgão regula atividades médicas nos EUA, o que deu um caráter de ferramenta médica para o relógio.

A liberação do FDA significa apenas que o produto pode ser comercializado e não representa nenhum mal para a saúde do usuário. Em documento enviado à companhia, o órgão deixa claras suas ressalvas sobre a funcionalidade do Watch para uso médico.

O sistema de leitura do ritmo cardíaco foi liberado na classe II, reservada a aparelhos especiais. Isso quer dizer que o órgão tem ressalvas como sinal fraco, que pode resultar em erros, interpretação errônea do usuário, bem como falsos negativos.

Com isso, o FDA crava: “A funcionalidade não deve substituir os métodos tradicionais de diagnóstico ou tratamento”. O órgão ainda considera que o aparelho tem uma função importante, capaz de trazer informações preciosas para o usuário e o médico, mas que elas precisam ser verificadas.

Em outro ponto do documento, o FDA destaca que a ferramenta não foi testada e não deve ser usada por pessoas menores de 22 anos, nem aqueles que já tiveram casos de fibrilação atrial.

O documento ainda se finda com o aviso de que, para liberação em outros países, é preciso que a Apple consiga permissão dos órgãos responsáveis locais.

Fonte: Apple, FDA, KardioBand

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