FDA diz que ECG do Apple Watch não pode substituir métodos tradicionais do exame

Por Wagner Wakka | 14 de Setembro de 2018 às 08h05
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A Apple apresentou nesta quarta-feira (12) o novo Apple Watch Series 4, o primeiro dispositivo do tipo da companhia capaz de fazer eletrocardiogramas (ECG). A tecnologia impressiona quem já botou as mãos no aparelho, mas será que ele é realmente tudo isso? Aliás, como ele é capaz de monitorar anomalias cardíacas?

Embora a Apple fale em leitura de ECG, o site oficial é um pouco mais seguro em afirmar que o “Apple Watch Series 4 é capaz de gerar um gráfico similar a um ECG de derivação única”. Ou seja, o uso da palavra similar já demonstra a limitação do aparelho.

Isso significa que ele não cumpre o que promete? Não é bem assim. A tecnologia é, de fato, bastante impressionante e funcional, mas, diferente de um exame complexo que pode envolver um conjunto de cinco eletrodos conectados ao corpo do paciente, aqui há apenas dois. Isso permite somente o que os médicos chamam de “derivação de ECG”, isto é, a linha imaginária de corrente que “une” os eletrodos para o exame. Quanto mais eletrodos, mais derivações são possíveis.

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Aparelho tem eletrodo na coroa lateral direita (Foto: Captura/Apple)

Segundo a fabricante, o sistema funciona pela junção de apenas dois deles. Um fica posicionado na coroa digital, na lateral direita da tela. Ele é feito de titânio e faz a leitura dos impulsos elétricos na ponta do dedo do usuário.

O outro fica posicionado na traseira do relógio, sempre em contato com a pessoa. Esta peça é formada por uma camada ultrafina de nitreto de carbono, silício e cromo sob um cristal de safira, que faz a leitura no pulso.

Mas não é preciso que o usuário “feche” este circuito com o dedo na coroa para que o aparelho registre a atividade no coração. “O Apple Watch Series 4 pode ler e guardar os impulsos conectando o circuito criado entre o coração e ambos os braços”, informa o site da Apple.

Dessa forma, é possível dizer que a descrição da fabricante em cravar o aparelho com um ECG não é uma falácia.

Um relógio que faz exames do tipo não é exatamente a maior descoberta do ano. Já há outros dispositivos no mercado capazes de fazer o mesmo. Por exemplo, a AliveCor lançou o KardaBand, uma pulseira para ser colocada inclusive no Apple Watch, com um eletrodo na lateral, que fazia o mesmo exame. A pulseira, ligada a um Watch ou iPhone, usa da mesma forma um conjunto de eletrodos para “fornecer análise de detecção de fibrilação atrial”. O KardiaBand, sozinho, custa US$ 199.

Uso médico

A Apple arrancou aplausos ao anunciar que o Food and Drug Administration (FDA) liberou o uso do aparelho. O órgão regula atividades médicas nos EUA, o que deu um caráter de ferramenta médica para o relógio.

A liberação do FDA significa apenas que o produto pode ser comercializado e não representa nenhum mal para a saúde do usuário. Em documento enviado à companhia, o órgão deixa claras suas ressalvas sobre a funcionalidade do Watch para uso médico.

O sistema de leitura do ritmo cardíaco foi liberado na classe II, reservada a aparelhos especiais. Isso quer dizer que o órgão tem ressalvas como sinal fraco, que pode resultar em erros, interpretação errônea do usuário, bem como falsos negativos.

Com isso, o FDA crava: “A funcionalidade não deve substituir os métodos tradicionais de diagnóstico ou tratamento”. O órgão ainda considera que o aparelho tem uma função importante, capaz de trazer informações preciosas para o usuário e o médico, mas que elas precisam ser verificadas.

Em outro ponto do documento, o FDA destaca que a ferramenta não foi testada e não deve ser usada por pessoas menores de 22 anos, nem aqueles que já tiveram casos de fibrilação atrial.

O documento ainda se finda com o aviso de que, para liberação em outros países, é preciso que a Apple consiga permissão dos órgãos responsáveis locais.

Fonte: Apple, FDA, KardioBand

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