Vacina da Pfizer recebe registro definitivo da Anvisa; como fica o Brasil?

Nesta terça-feira (23), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o primeiro registro definitivo a uma vacina contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) no Brasil e, consequentemente, na América do Sul. Na luta contra a COVID-19, a vacina desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa de biotecnologia alemã BioNTech foi quem recebeu o registro sanitário inédito no país. No entanto, o imunizante ainda não está disponível em solo brasileiro.

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De acordo com a Anvisa, o registro definitivo para o uso da vacina contra a COVID-19 foi concedido 17 dias após a solicitação da Pfizer. Agora, o imunizante da Pfizer/BioNTech poderá ser aplicado em pessoas com mais 16 anos e não apenas nos grupos prioritários (caso de idosos, pessoas com comorbidades e profissionais da saúde), como ocorre quando é apenas concedido o registro de uso emergencial. Vale lembrar que as duas outras vacinas aprovadas no Brasil, a  CoronaVac e de Oxford (Covishield), tiveram apenas a autorização emergencial e temporária até o momento.

A Anvisa anunciou o registro definitivo da vacina da Pfizer/BioNTech. É a primeira vacina autorizada de forma definitiva no Brasil e nas Américas.

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— Anvisa (@anvisa_oficial) February 23, 2021

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Com o registro da Anvisa está liberada a importação do imunizante para o país, no entanto, o Ministério da Saúde não tem nenhum acordo firmado para a compra de doses da vacina contra a COVID-19 com as empresas responsáveis. Além do Brasil, a vacina da Pfizer/BioNTech já obteve autorização de uso em inúmeros países, como no Reino Unido, nos Estados Unidos, em Israel e nos membros da União Europeia, durante o ano passado.

Entenda o processo de aprovação da Anvisa

"Após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a COVID-19, para uso amplo, nas Américas. O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro", afirma o Diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, em comunicado.

"O registro sanitário de um imunobiológico ou qualquer outro medicamento é a chancela de um órgão regulador sobre a qualidade, a eficácia e a segurança desse tipo de produto", explica o Diretor da Anvisa, Romison Mota. "Durante a análise de um dossiê de registro são realizadas avaliações minuciosas, por especialistas, de todos os documentos e estudos que o compõem, como, por exemplo, das informações sobre o desenvolvimento farmacotécnico, do relatório técnico do produto (características de qualidade, dados de fabricação, controle de qualidade e estabilidade) e do relatório de experimentação terapêutica (ensaios não clínicos e clínicos)", comenta Mota sobre as etapas de aprovação.

"Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina COVID-19, com sete locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, o planejamento e o compromisso da Agência com o combate à pandemia", aponta a Diretora Meiruze Freitas sobre o futuro do uso da vacina, o que deve ser beneficiado pelos locais já certificados para a fabricação no país.

Conheça a vacina da Pfizer/BioNTech

Até então, um dos grandes desafios para a distribuição — e o sucesso — da vacinação contra o novo coronavírus com o imunizante da Pfizer/BioNTech era a congelante temperatura de armazenamento (de -70 °C). Entretanto, na última sexta-feira (19), a Pfizer anunciou que a fórmula continuava estável em temperaturas que variam entre -15 °C a -25 °C por até duas semanas, condição que pode se obtida através de freezers comuns.

Agora, a mudança de protocolo para o armazenamento do imunizante aguarda a autorização de agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA). Caso o novo protocolo seja aprovado, a farmacêutica Pfizer já anunciou que deve replicar a solicitação para outras agências reguladoras do mundo, o que deve incluir o Brasil, no futuro.

Mesmo com a aprovação da Anvisa, a questão do armazenamento é um dos maiores entraves para adoção do imunizante no Brasil, já que a rede de frios brasileira não suportaria uma campanha nacional com essa demanda de armazenamento. Apenas centros urbanos teriam condição de armazenar as doses, segundo especialistas. Isso porque seriam necessários freezers especiais, mas agora, equipamentos mais comuns poderiam armazenar o produto de forma estável.

Para proteger contra a COVID-19 com uma taxa de eficácia de 94%, calculada a partir da vacinação de centenas de milhares de pessoas em Israel, a vacina contra a COVID-19 depende de duas doses. O imunizante carrega um RNA mensageiro (mRNA) — uma tecnologia que era inédita para a ciência antes da pandemia — que estimula o organismo a produzir uma proteína específica do coronavírus. Depois de produzida, o sistema imunológico pode reconhecer ela como um antígeno e, assim, cria imunidade contra a doença.

No período da tarde, os membros da diretoria da Anvisa participarão de uma coletiva de imprensa para esclarecer os termos da aprovação definitiva da vacina da Pfizer/BioNTech.

Fonte: Anvisa