Vacina da Janssen tem uso limitado nos EUA após relação com coágulos

Os Estados Unidos anunciaram, na quinta-feira (5), novas restrições para o uso da vacina da Janssen (Johnson & Johnson) contra a covid-19. Agora, o imunizante somente deve ser indicado para aqueles indivíduos que não podem receber outra fórmula. A decisão está relacionada com os raros casos de coágulo sanguíneo — um dos seus efeitos adversos já conhecidos. A complicação é chamada como Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT).

• É mais fácil desenvolver trombose pós-covid do que pós-vacina, diz estudo
• Por que algumas vacinas da covid-19 podem causar trombose?

Em comunicado, a agência Food and Drug Administration (FDA) detalhou que apenas dois perfis de pessoas, com mais de 18 anos, poderão receber a vacina da Janssen contra o coronavírus SARS-CoV-2. São considerados aptos para a imunização apenas os seguintes grupos:

• Indivíduos que não podem receber outras vacinas contra a covid-19 por questões médicas, como alergia a algum componente;
• Pessoas que se recusaram a receber uma vacina que não seja a da Janssen, independente do motivo.

Apesar da decisão, é preciso reforçar que a covid-19, por si só, pode causar quadros de trombose. Então, a revisão de uso da FDA não deve ser encarado como uma forma de desencorajar a vacinação, mas como uma medida para aumentar a segurança da população ao usar os imunizantes disponíveis.

Por que mudou a recomendação da vacina nos EUA?

Basicamente, as autoridades de saúde dos EUA revisaram os dados e a taxa de incidência de reações adversas da vacina da Janssen. A conclusão é que, para a maioria da população, os benefícios conhecidos e potenciais da fórmula não superam os riscos. Nesse ponto, a balança pendeu para o outro lado.

No entanto, o risco ainda é considerado raro e, por isso, a vacina pode ser aplicada em alguns públicos. “Reconhecemos que a vacina Janssen contra a covid-19 ainda tem um papel na atual resposta à pandemia nos Estados Unidos e em toda a comunidade global. Nossa ação reflete nossa análise atualizada do risco de STT [a formação dos coágulos] após a administração desta vacina e limita o uso da vacina a certos indivíduos”, explicou Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.

Risco de coágulos sanguíneos raros

Vale explicar que a Síndrome de Trombose com Trombocitopenia é marcada pela combinação entre a formação de coágulos sanguíneos e os baixos níveis de plaquetas no sangue. Em alguns casos, pode ser mortal. A condição pode aparecer entre uma a duas semanas após a administração da vacina da Janssen, segundo a FDA.

Em parceria com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), o FDA monitorou todos os casos suspeitos da formação de coágulos pós-vacinação até o dia 18 de março deste ano. Neste intervalo, foram identificados 60 casos oficialmente confirmados, sendo que nove levaram o paciente ao óbito.

A FDA determinou que "a taxa de notificação de STT é de 3,23 por milhão de doses de vacina administradas e a taxa de notificação de mortes por STT é de 0,48 por milhão de doses de vacina administradas". Dessa forma, o efeito colateral pode continuar a ser considerado como raro, mas, hoje, existem outras opções que vacinas que não têm esse risco. É, neste contexto, que devem ser priorizadas.

Vigilância de efeitos adversos da Janssen

“A ação de hoje demonstra a robustez de nossos sistemas de vigilância de segurança e nosso compromisso em garantir que a ciência e os dados guiem nossas decisões. Temos monitorado de perto a vacina Janssen contra a covid-19 e a ocorrência de STT após sua administração e usamos informações atualizadas de nossos sistemas de vigilância de segurança para revisar os EUA", detalha Marks.

É importante destacar que a vacina obteve o registro de uso emergencial, devido à pandemia da covid-19, no final de fevereiro de 2021. Em dezembro daquele mesmo ano, um comitê consultivo do CDC orientou que, durante a campanha de vacinação, os profissionais de saúde optassem pelas fórmulas de mRNA (RNA mensageiro) — como as vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna. Agora, a nova decisão limita ainda mais o uso da Janssen em território norte-americano.

Fonte: FDA