Em decisão polêmica, EUA aprovam medicamento inédito contra Alzheimer

Na segunda-feira (7), a agência federal norte-americana FDA (Food and Drug Administration) aprovou o primeiro medicamento para combater uma causa provável da doença de Alzheimer, desenvolvida pela empresa de biotecnologia Biogen Idec. No entanto, a eficácia do remédio Aduhelm — e a possível esperança que a fórmula pode trazer para os pacientes — geraram controvérsia na comunidade científica.

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Até agora, a maioria dos fármacos busca tratar os sintomas do Alzheimer. No caso do Aduhelm — cientificamente chamado de aducanumabe —, o medicamento mira em uma possível causa da condição neurodegenerativa e do declínio cognitivo, uma proteína tóxica (beta-amiloide) que pode destruir os neurônios e causar demência.

Dessa forma, o remédio da Biogen remove os depósitos aderentes dessa proteína no cérebro de pacientes nos estágios iniciais do Alzheimer para conter seus estragos. Nesse ponto, seria possível reduzir os efeitos de alguns sintomas, como a perda de memória. Isso significa que, a partir de uma redução dessas placas (depósitos), o medicamento de uso continuado pode levar a um declínio mais lento dos pacientes com a condição. É importante ressaltar que a droga não representa uma cura para o Alzheimer e nem reverte a progressão da doença.

Questões sobre o medicamento contra o Alzheimer 

Por mais importante e significativa que a decisão da FDA seja, ela está repleta de polêmicas. Isso porque a agência federal concedeu a autorização para a comercialização do medicamento, após objeções feitas por um painel de especialistas independentes que convocou em novembro para avaliar os estudos clínicos da nova droga.

Depois que revisaram os dados clínicos, o grupo de pesquisadores concluiu que não havia evidências suficientes para afirmar que o tratamento trazia benefícios significativos para os pacientes.

No entanto, a FDA não autorizou o uso do medicamento com base nos seus efeitos sobre a cognição — fator não comprovado —, mas concedeu uma aprovação condicional com base na capacidade do Aduhelm de remover as placas das proteínas tóxicas do cérebro dos pacientes. Nos estudos de Fase 3 de 78 semanas, os pacientes que receberam a dose de Aduhelm viram cerca de 30% de redução na concentração da proteína no cérebro em comparação com aqueles que receberam placebo.

Agora, a empresa de biotecnologia precisará comprovar, através de um grande ensaio clínico, que a remoção de tal placa traz benefícios cognitivos para o paciente. Se esse novo estudo falhar, a agência deve cancelar sua autorização de uso.

Fonte: STAT News