CoronaVac entra em fase final de aprovação; resultado pode sair em dezembro

Por Fidel Forato | 23 de Novembro de 2020 às 15h15
Ake/Rawpixel

Depois de uma série de anúncios sobre a eficácia de potenciais vacinas contra a COVID-19, o imunizante CoronaVac —  desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan — deve ser o próximo. Durante coletiva de imprensa organizada nesta segunda-feira (23), o diretor do Butantan, Dimas Covas, estimou que os resultados preliminares devem ser divulgados no início de dezembro e, em paralelo, enviados para análise da Agência Nacional de Vigilância (Anvisa). 

Definir uma previsão para a conclusão da terceira e última fase só foi possível porque o estudo clínico da CoronaVac atingiu o número mínimo de infectados pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) necessário para a análise de eficácia. Isso significa dizer que, entre o grupo vacinado e o que recebeu um placebo, 74 pessoas contraíram a COVID-19 e servirão de base estatística para testar eficácia.

"A boa notícia, e o motivo pelo qual estamos aqui no Instituto Butantan, é que o Butantan detalha a fase final para a aprovação da CoronaVac tendo atingido o número mínimo de infectados — e isso é a possibilidade de permitir a abertura do estudo clínico e a análise destes resultados", explicou o secretário estadual da saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn.

Testes com a vacina CoronaVac alcançam número mínimo de infectados para análise de eficácia (Imagem: Reprodução/ Governo do Estado de São Paulo)

Como é calculada a taxa de eficácia da vacina?

Além de não apresentar efeitos colaterais graves, uma vacina precisa apresentar uma boa taxa de eficácia —  sendo que essa taxa pode variar, dependendo das exigências da agência reguladora, contra a doença que planeja imunizar (no caso, a COVID-19). Para fazer esse cálculo, é preciso lembrar que os voluntários de um estudo clínico para a aprovação de uma vacina, como a CoronaVac, foram divididos em dois grupos iguais: metade dos participantes toma a vacina, e, a outra metade, um placebo.

Para que a análise de eficácia da CoronaVac fosse realizada, era necessário que pelo menos 61 casos de COVID-19 ocorressem entre os 13 mil voluntários, independente de serem do grupo que recebeu vacina ou do chamado grupo controle. No total, o estudo observou 74 infectados pelo coronavírus, conforme anunciado hoje.

Agora, esses infectados durante o estudo farão parte da chamada análise interina, que é a primeira análise da eficácia da vacina. Vale explicar que, posteriormente, será feita uma segunda análise, conhecida como análise primária. No entanto, esta análise só será realizada quando os 154 participantes dos testes contraírem a COVID-19. Em ambas análises, os pesquisadores avaliam qual dos dois grupos fica com o maior número de doentes — trabalhando com a hipótese de que o grupo dos voluntários vacinados fique com menos doentes.

Resultado em dezembro?

Segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, a previsão é a de que o resultado da primeira análise saia na primeira quinzena de dezembro e logo seja enviada para o Comitê Internacional controlador do estudo. Após essa primeira divulgação dos resultados, os dados obtidos pela CoronaVac serão enviados para a Anvisa e para o órgão que atesta vacinas na China.

"Rapidamente, na primeira semana de dezembro teremos os resultados dessas análises que serão remetidas ao Comitê Internacional controlador do estudo, que deverá validar esses resultados e aí produzir o relatório que será encaminhado à nossa Anvisa e, em simultâneo, à 'Anvisa da China'", comentou o diretor do Butantan.

Vacina CoronaVac pode ter dados sobre eficácia divulgados nas próximas semanas  (Imagem: Reprodução/ Gustavo Fring / Pexels)

"A partir desse momento, nós ficamos aguardando a manifestação da Anvisa. Na verdade, das 'duas Anvisas' e, eventualmente, pode acontecer de uma Anvisa ser mais ágil que a outra, ser mais rápida na sua avaliação. E poderemos aí ter a aprovação da China ou do Brasil ainda no mês de dezembro", completou Covas.

Distribuição da CoronaVac no Brasil

Para eventual vacinação com a CoronaVac, o governo do estado de São Paulo já recebeu, da China, as 120 mil primeiras doses da vacina contra a COVID-19 na semana passada. Essas primeiras doses fazem parte de um lote de seis milhões previsto para chegar até o final de dezembro. Até a aprovação, elas ficam armazenadas em um local que não foi divulgado pelo governo paulista por questões de segurança.

Além das vacinas, que já virão prontas, o Instituto Butantan também deve receber ainda neste ano parte da matéria-prima para fabricar outras 40 milhões de doses, de acordo com o governo do estado. Nesse caso, haverá transferência de tecnologia para a produção nacional do imunizante, que será distribuído em duas doses.

Fonte: G1  

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