Anvisa suspende prazos de análises do pedido de uso emergencial da Sputnik V

No último sábado (27), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu dois pedidos de autorização de uso emergencial de vacinas contra a COVID-19: Janssen e Sputnik V. No entanto, houve a suspensão dos prazos de análises do pedido de uso emergencial da vacina russa, segundo informado pela própria agência. 

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O pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V foi feito na semana que passou pela União Química, empresa responsável pelo imunizante russo, no Brasil. Segundo a Anvisa, a suspensão aconteceu por causa da ausência de documentos. Em publicação, a agência explica que para que as análises possam ser acompanhadas em tempo real, foi elaborado um painel que descreve os documentos enviados e o status de avaliação (em análise, dados insuficientes, concluído, não apresentado e pendente de complementação).

A agência explica que o painel traz a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessárias à análise de autorização de uso temporário e emergencial: "Na medida em que as informações pendentes forem enviadas à Anvisa, bem como a análise dessas informações for sendo concluída, será possível observar a alteração da porcentagem de conclusão da avaliação de cada processo. A porcentagem concluída é estimada com base no status de submissão, na criticidade dos dados, bem como no esforço necessário para sua geração e avaliação. O painel será atualizado em todos os momentos necessários", afirma.

Quanto aos prazos suspensos na análise da Sputnik, a agência declara o seguinte: "Devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como 'não apresentado' no painel divulgado. Apesar da suspensão do prazo, a Anvisa continua a análise das demais informações apresentadas pela União Química".

O Instituto de Pesquisa Gamaleya, parte do Ministério da Saúde da Rússia, desenvolveu uma potencial vacina que atua de forma dupla na proteção contra o coronavírus, a partir da plataforma de vetor viral não replicante, em duas doses. Esta estratégia é similar a tecnologia usada pela fórmula da farmacêutica AstraZeneca com a Universidade de Oxford, no Reino Unido. Para garantir uma imunidade mais duradoura, os pesquisadores da Sputnik V apostam no uso combinado de dois tipos diferentes de vetores de adenovírus (rAd26 e rAd5), ambos conhecidos por causar resfriado comum em humanos. Vale ressaltar que o imunizante tem uma taxa de eficácia de 91,6% em casos sintomáticos da COVID-19.

Fonte: Anvisa via Agência Brasil