Anvisa aprova regras e poderá conceder uso emergencial de vacinas contra COVID

Anvisa aprova regras e poderá conceder uso emergencial de vacinas contra COVID

Por Fidel Forato | 10 de Dezembro de 2020 às 15h00
Maksim Goncharenok/ Pexels

Nesta quinta-feira (10), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu que poderá conceder uma autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, para vacinas contra a COVID-19. No entanto, a Anvisa afirma que ainda não recebeu, até o momento, nenhum pedido para o registro de imunizantes contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Com essa alteração da agência, as farmacêuticas responsáveis poderão solicitar o pedido de uso emergencial —  considerado temporário —, além do registro das vacinas, já que são autorizações diferentes. "A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra COVID-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia", explicou Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.

Anvisa poderá conceder autorização de uso emergencial para vacinas contra a COVID-19 (Imagem: Reprodução/ CDC/ Unsplash)

“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, ressaltou Soares. Em outras palavras, a Anvisa não poderá liberar vacinas contra o coronavírus por iniciativa própria. A agência só poderá atender solicitações de registro ou de uso emergencial.

Diante da autorização de uso emergencial de um imunizante, a Anvisa explica que essa licença poderá ser modificada ou suspensa, até mesmo a qualquer momento. Essa revisão da autorização poderá ser refeita com base em elementos técnicos e científicos das vacinas, principalmente sobre as análises dos estudos clínicos. A prática é a mesma adotada pelo Reino Unido na aprovação da vacina da Pfizer.

Vale lembrar que quatro vacinas já estão na última e terceira fase antes da aprovação no Brasil, inclusive algumas já divulgaram os resultados preliminares de segurança e a taxa de eficácia. São testados nesta etapa no país os seguintes imunizantes: o da farmacêutica norte-americana Pfizer com a empresa alemã de biotecnologia BioNTech; a CoronaVac, a da farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butatan; o de Oxford, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, no Reino Unido; e o da farmacêutica da Johnson & Johnson, a Janssen.

Fonte: G1  

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