Anvisa rejeita CoronaVac para crianças, mas defende 3ª dose para grupos de risco

Nesta quarta-feira (18), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não autorizou o uso da vacina CoronaVac contra o coronavírus SARS-CoV-2 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido de extensão do público para o imunizante contra a COVID-19 foi feito há duas semanas pelo Instituto Butantan, responsável brasileiro pela fórmula desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac. No entanto, a licença foi rejeitada por unanimidade, já que faltaram dados por parte do desenvolvedor.

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Os dados analisados foram obtidos em estudos científicos fora do Brasil, mais especificamente na China. Isso porque o estudo clínico brasileiro, liderado pelo instituto, englobou apenas dados dos imunizados com mais de 18 anos. No entanto, a Anvisa entendeu que os dados, até agora, apresentados não eram suficientes para autorizar o uso no público pediátrico e, por isso, rejeitou o pedido.

Durante a reunião em que a decisão foi tomada, a Anvisa também recomendou que o Ministério da Saúde avalie a possibilidade de aplicar a terceira dose do imunizante em grupos prioritários que receberam a CoronaVac, especialmente em pacientes imunossuprimidos e idosos com mais de 80 anos. Por outro lado, o grupo também entende que a vacina é importante para o Programa Nacional de Imunização (PNI) e que o uso deve ser continuado para os outros públicos.

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Unanimidade na votação

Servidores avaliam a extensão do uso da CoronaVac para o público pediátrico e o parecer do gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, é desfavorável a esta medida. O posicionamento foi baseado na relação de risco e benefício das análises dos dados apresentados, podendo ser alterado com a apresentação de novas evidências.

Em parecer contrário à autorização do uso pediátrico, Mendes destacou que "os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica". Isso porque houve um "número insuficiente" de crianças e adolescentes que participaram no estudo apresentado pelo Butantan.

Somente 586 voluntários foram incluídos e não há clara definição da porcentagem de participantes em cada uma das faixas etárias. "O tamanho reduzido do estudo não permite avaliar quais as reações adversas incomuns e raras, que precisam ser investigadas pela potencial gravidade", podem ser observadas, aponta Mendes. Dessa forma, o membro da Anvisa entende que "o perfil de segurança para o uso da vacina pediátrica não foi suficientemente caracterizado".

Também não é possível afirmar que a produção de anticorpos é garantia de produção de imunidade contra a COVID-19 em crianças, observou Mendes sobre o principal argumento favorável apresentado para a extensão do uso.

A diretora Meiruze Souza Freitas, primeira do conselho de diretores a estabelecer seu voto, também foi contra a liberação da vacina para uso pediátrico. Ela ressalta que o Butantan deve fornecer mais dados consistentes acerca da eficácia e da segurança da CoronaVac para crianças e adolescentes. Freitas ainda se mostrou a favor da aplicação da 3ª dose de vacina nos grupos prioritários que tomaram as duas doses da CoronaVac.

Rômison Rodrigues, segundo diretor a votar, acompanhou na íntegra o voto de Meiruze e também se posicionou contra a aplicação emergencial da CoronaVac no público-alvo em questão. O terceiro diretor, Alex Machado, se posicionou contrário à ampliação do público-alvo, mas foi favorável ao emprego da terceira dose como reforço em grupos de risco.

Cristiane Rose Jourdan, a quarta diretora a anunciar o seu voto, também rejeitou a expansão do público da vacina para crianças e adolescentes.

Por fim, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, não recomendou o uso do imunizante para o grupo pediátrico, enquanto também concordou com Meiruze quanto a aplicação de uma terceira dose em grupos de risco (idosos e imunossuprimidos).

Dessa forma, formou-se unanimidade tanto para a rejeição do uso da vacina em crianças e adolescentes, quanto para formalizar uma petição ao Ministério da Saúde para que considere a terceira dose da CoronaVac em grupos mais vulneráveis.

Estudos da CoronaVac em crianças

Em um dos estudos da Sinovac apresentados, os pesquisadores chineses observaram que a vacina CoronaVac é segura e desencadeia uma boa resposta imunológica em voluntários de 3 a 17 anos. A pesquisa de Fase 2 foi publicada na revista científica The Lancet e avaliou a segurança da fórmula contra a COVID-19 em cerca de 550 participantes saudáveis de 3 a 17 anos. No entanto, a agência reguladora brasileira entendeu que o tamanho do grupo é bastante restrito e gera limitações no alcance da análise.

O ensaio clínico foi do tipo randomizado, duplo-cego e controlado. Isso significa que os participantes receberam a CoronaVac ou o placebo, de forma aleatória, e participantes e médicos não sabiam o que cada um recebeu naquele momento. Segundo o artigo, após duas doses aplicadas em um intervalo de 28 dias, mais de 96% do grupo testado produziu anticorpos contra o coronavírus SARS-CoV-2.

Entre os voluntários que receberam o imunizante, as reações adversas foram de leves a moderadas, sendo dor no local da aplicação e febre as mais comuns. O desaparecimento dos sintomas ocorreu em até 48 horas. Além disso, apenas 27% dos participantes relataram efeitos colaterais e apenas um evento adverso grave não associado à vacina foi detectado. No caso, uma criança teve pneumonia após receber placebo.

Vacinação brasileira deve avançar entre os mais jovens?

Até agora, o imunizante contra a COVID-19 do Butantan só tem autorização para ser usado, de forma emergencial, em pessoas com 18 anos ou mais. A única vacina aprovada para o público juvenil é a ComiRNAty, da Pfizer e da BioNTech, que pode ser aplicada em adolescentes de 12 a 17 anos em todo o país.

Caso seja concedida a autorização de uso da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes, o Brasil poderá viver um salto na vacinação por grupos etários. Isso porque a cartela de vacinas disponíveis para as autoridades de saúde aumentará, de forma positiva, com uma nova licença. Em consequência, o retorno presencial das escolas deve ser facilitado em todo o país. No entanto, o Butantan ainda deve apresentar mais dados sobre o uso seguro e eficaz da fórmula no público pediátrico para que a licença seja alcançada.

Fonte: Instituto Butantan