Anvisa quer dados de eficácia da vacina da Pfizer em crianças contra a Delta

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou dados extras sobre a segurança e eficácia da vacina ComnRNAty (Pfizer/BioNTech) em crianças de 5 a 11 anos. Entre as informações solicitadas, a farmacêutica Pfizer deve compartilhar detalhes sobre a proteção do imunizante contra a variante Delta (B.1.671.2).

Vale lembrar que o pedido de uso emergencial da vacina da Pfizer em crianças foi solicitado, no dia 16 de novembro, para a Anvisa. Desde então, os membros da agência analisam os documentos apresentados sobre o imunizante.

Além disso, a análise da Anvisa considera o relatório elaborado pela Food and Drug Admistration (FDA), nos EUA. Isso porque a vacina da Pfizer já foi autorizada no país para todas as crianças de 5 a 11 anos, independente de apresentarem alguma comorbidade.

Pfizer: o que a Anvisa quer saber?

Para concluir suas análises e, eventualmente, liberar a vacinação de crianças contra a covid-19 no Brasil, a Anvisa aguarda detalhes, principalmente, sobre os seguintes tópicos:

• Dados de eficácia e de segurança da vacina contra a variante Delta;
• Detalhes recentes de farmacovigilância, ou seja, do relatório de segurança mensal referente ao uso do imunizante;
• Informações sobre o suposto risco de miocardite e pericardite em crianças de 5 a 11 anos.

Nesse período de espera, "os prazos para a decisão são suspensos até que a empresa entregue os dados solicitados", informa a Anvisa. Sem contar os intervalos, o prazo total de análise é de 30 dias.

Outra questão levantada pela agência é a diferença nas dosagens entre a vacina contra a covid-19 para crianças e a versão adotada para quem tem mais de 12 anos. "Essa diferença impõe que a Anvisa também avalie aspectos relacionados à qualidade, em especial à estabilidade (prazo de validade e condições de conservação)", explica.

De modo geral, as vacinas são administradas a milhões de pessoas saudáveis – incluindo crianças – para prevenir doenças graves, e seguem elevados padrões de segurança. "A Anvisa busca tratar todas as questões de segurança antes de autorizar uma vacina para crianças e os estudos de segurança são contínuos, ou seja, a vacina é monitorada indefinidamente após a sua autorização", conclui a agência.

Fonte: Anvisa