Pfizer pede autorização à Anvisa para uso de vacina da covid em crianças

Pfizer pede autorização à Anvisa para uso de vacina da covid em crianças

Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 15 de Novembro de 2021 às 11h19
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Na sexta-feira (12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu a solicitação da farmacêutica norte-americana Pfizer para ampliar o público da vacina ComiRNAty contra a covid-19. O pedido visa incluir crianças, na faixa etária de 5 a 11 anos, na campanha nacional de vacinação contra o coronavírus SARS-CoV-2.

Nos Estados Unidos, o uso da vacina da Pfizer/BioNTech já foi aprovado para as crianças de 5 a 11 anos. Antes da autorização inédita, os órgãos responsáveis nos EUA — o Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Food and Drug Administration (FDA) — analisaram dados de segurança e eficácia do imunizante no público pediátrico.

Anvisa analisa pedido de uso da vacina da Pfizer em crianças (Imagem: Reprodução/Garakta-Studio/Envato Elements)

A aprovação norte-americana pode facilitar o trâmite brasileiro. No entanto, "a análise técnica será feita pela Anvisa de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para a inclusão deste público específico. O prazo de avaliação da solicitação pela agência é de até 30 dias", conforme esclarece a Anvisa, em nota.

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De acordo com o pedido da Pfizer, a dosagem da vacina contra a covid-19 para a faixa etária será ajustada e, dessa forma, a concentração será menor que aquela utilizada no imunizante para maiores de 12 anos. Além disso, os frascos serão diferenciados por cores. Nos EUA, foi anunciado que a vacina infantil será embalada em frasco laranja, diferente da tradicional cor azul.

Vale lembrar que a vacina da Pfizer/BioNTech está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro deste ano. No entanto, o registro inicial contemplou apenas pessoas com mais de 16 anos. Somente em junho, a Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos. Agora, uma nova faixa etária poderá ser incluída, caso os dados apresentados atestem a segurança e eficácia da fórmula em crianças.

Vacina da Pfizer em crianças

De acordo com as informações enviadas para análise da agência regulatória dos E|UA, a vacina da Pfizer/BioNTech teve eficácia de 90,7% em crianças de 5 a 11 anos contra formas sintomáticas da covid-19. No total, o estudo acompanhou 2.268 crianças que receberam duas doses da vacina ou duas doses do placebo.

Na análise de casos dos estudos clínicos, 16 crianças que estavam no grupo controle (placebo) foram infectadas pelo coronavírus durante o estudo. Por outro lado, apenas três que receberam a vacina da Pfizer/BioNTech contraíram a covid-19.

De forma geral, o sistema imunológico inato das crianças é mais robusto que o dos adultos, o que permite que doses menores desencadeiem um efeito de proteção tão promissor. Além disso, especialistas apontam que a menor concentração do imunizante deve reduzir riscos de possíveis efeitos adversos.

Os efeitos adversos mais comuns no público pediátrico foram: fadiga, dor de cabeça (cefaleia), dores musculares e calafrios. Os dados apresentados pelos estudos clínicos, até o momento, não indicaram nenhum caso de efeito adverso raro.

Fonte: Anvisa  

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