Anvisa manda recolher kits anunciados como autotestes de covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de exames anunciados como autotestes para a covid-19 de duas marcas nesta semana: o Autoteste Covid-19 Isa Lab e o Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A.

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"É importante ressaltar que, até o momento, não existe nenhum produto aprovado pela Anvisa como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos", informou a agência, em nota. Dessa forma, testes de antígenos, que são feitos em casa, não podem ser comercializados e estão proibidos no Brasil.

Através da Resolução nº 210, a Anvisa determinou recolhimento e as suspensões do Autoteste Covid-19 Isa Lab na terça-feira (25). Na Resolução nº 213, publicada nesta quarta-feira (26), a agência estabeleceu o recolhimento dos autotestes da empresa Pague Menos.

Vale especificar que, no caso do Isa Lab, a Anvisa informa que o autoteste é "comercializado por empresa não regularizada". No momento, "os casos seguem em avaliação e as infrações serão apuradas em processos administrativos próprios, nos termos da Lei 6.437/77", informou a agência.

Autotestes ainda não foram liberados

Vale lembrar que o Ministério da Saúde já pediu a autorização desse tipo de teste para a covid-19. No dia 19 de janeiro, a Anvisa adiou a decisão de aprovar (ou não) autotestes, argumentando que faltavam detalhes sobre a política pública que será adotada para quem testar positivo.

Agora, a Saúde deve apresentar mais detalhes sobre a iniciativa de combate ao coronavírus. Enquanto isso não ocorre, a venda de autotestes para a covid-19 não é autorizada. Na sexta-feira (27), os diretores da Anvisa julgarão novamente a questão.

Posicionamento das empresas

Em comunicado enviado ao Canaltech, a empresa meuDNA (Pague Menos) afirma que o teste para a covid-19 está registrado na Anvisa, mas que não se trata de um autoteste. "O teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico", informa. Isso porque as amostras são enviadas e analisadas por um laboratório externo.

"Em face de mais uma onda da covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a Anvisa reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização", completa a empresa.

A Isa Lab também argumenta, em comunicado, que o seu produto está registrado e que "trata-se de um teste de autocoleta e não um autoteste". Novamente, as amostras são enviadas para análise em laboratório.

"A embalagem do produto foi desenvolvida quando a categoria de autotestes ainda não se fazia uma realidade no mundo. Por fim, até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa quanto à suspensão presente, a Isa Lab retirou o produto de comercialização e reforça seu compromisso com a segurança e bem-estar dos clientes", completou.

ATUALIZAÇÃO [28/01]: autotestes foram liberados

Na última sexta-feira de janeiro (28), após pedido de diligência ao Ministério da Saúde, a Agência aprovou a venda dos autotestes de covid-19 por farmácias e estabelecimentos credenciados.

Ao contrário do que ordenou a Agência sobre os testes rápidos de coleta de saliva, esses autotestes são aqueles que podem ser comprados e realizados em casa, com resposta em até 15 minutos. São testes de antígeno, feitos em casa com coleta de amostra nasofaríngea, misturados a um reagente, sem necessidade de envio a laboratórios. O exame é muito parecido com os testes rápidos de gravidez, também vendidos em farmácia. 

Aparentemente, a Anvisa determinou o recolhimento dos kits de coleta de saliva anunciados como "autotestes" para não haver confusão com aqueles liberados pela agência na última sexta-feira. Esses, sim, serão comercializados após registro na agência, o que deve ocorrer em fevereiro.

O Canaltech explica como funcionam os autotestes.

Fonte: Anvisa e Agência Brasil