Anvisa determina recolhimento de próteses médicas "reprocessadas"

Após identificar irregularidades, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de produtos de uso médico, produzidos pela Empresa Víncula Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes S.A. Entre os itens "reprocessados" e recolhidos, estão próteses, parafusos e endopróteses, voltadas para a área da ortopedia.

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A medida de recolhimento das próteses médicas foi tomada, após inspeção de agentes da Anvisa. Durante a visita, "foi constatado que os produtos comercializados e distribuídos pela empresa estavam sendo reprocessados", explica a agência, em nota. No total, mais de 2 mil itens reprocessados foram identificados.

Em outras palavras, próteses que tinham passado da data de validade eram novamente esterilizadas e, em seguida, ganhavam um novo prazo de uso. "Foi observado que a empresa realizava a re-esterilização para colocar nova data de validade em produtos para saúde já esterilizados e não utilizados no prazo definido pelo fabricante", detalha a Anvisa.

"Considerando o risco associado à utilização de produtos reprocessados, em desacordo com a legislação vigente, a Anvisa determinou o recolhimento de todos os implantes reprocessados pela empresa", pontua.

Reprocessamento de próteses não está autorizado

Vale explicar que o reprocessamento de produto médico é um processo de limpeza e desinfecção ou esterilização. No entanto, apenas alguns tipos de produtos podem passar pelo procedimento. Este não seria o caso dos itens identificados na visita à fábrica.

"Os implantes registrados pela empresa Víncula não poderiam ser reprocessados uma vez que o reprocessamento de produtos implantáveis de qualquer natureza, como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica, ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular, é proibido pela Resolução RE nº 2.605, de 11 de agosto de 2006, que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados", acrescenta a Anvisa.

Anvisa esclarece quais medidas devem ser tomadas

Após a decisão, os serviços de saúde que tenham alguns dos produtos listados nos estoques devem solicitar o recolhimento por parte do fabricante, ou seja, o uso não está mais autorizado em pacientes.

Além disso, serviços de saúde que utilizaram as próteses em cirurgias devem realizar a vigilância e o monitoramento dos pacientes no pós-operatório. É necessário "avaliar se há a necessidade de qualquer ação em função do ocorrido. Além disso, os casos de infecções, queixas técnicas ou outros eventos adversos que possam ser associados a esses implantes devem ser notificados no Sistema Notivis", completa a Anvisa.

Posicionamento da empresa Víncula 

Em nota enviada ao Canaltech, a empresa Víncula esclarece que a resolução da Anvisa "decorre de uma questão estritamente formal, não havendo relação com a segurança dos produtos". Inclusive, informa que "não há nenhum caso de evento adverso registrado entre pacientes".

"A empresa cumpre todos os protocolos vigentes, o que garante a segurança de pacientes, profissionais, unidades de saúde, e distribuidores", afirma o posicionamento. "Todos os clientes que possuíam os produtos dos referidos lotes já haviam sido contatados antes mesmo da publicação da resolução, e praticamente 90% dos itens já foram recolhidos", acrescenta sobre a resolução do ocorrido.

"A companhia reforça seu compromisso em promover o bem-estar das pessoas através de soluções em dispositivos médicos com padrão internacional de qualidade. Justamente por isso, a empresa tem atuado perante à Anvisa para esclarecimento do tema", completa.

Fonte: Anvisa e DOU