Anvisa autoriza retomada de testes com a vacina da Johnson contra COVID-19

Nesta terça-feira (3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada dos testes com a vacina contra a COVID-19, da farmacêutica da Johnson & Johnson, a Janssen. Após a conclusão de que componentes da vacina não foram responsáveis por reação adversa grave em voluntário da pesquisa, os estudos clínicos de fase 3 com o imunizante Ad26COVS2.S poderão ser retomados no Brasil. Desde a semana passada, iniciativa já tinha sido retomada em outros países.

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Os testes com a vacina da Johnson contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, após um voluntário dos Estados Unidos ter apresentado um evento adverso grave. "Pelas regras de pesquisa clínica, eventos adversos estão previstos e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento, mas os eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa", explica a agência, em nota. 

"Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado", completou a agência. Entretanto, os detalhes do caso não foram publicados.

Testes da vacina contra a COVID-19 no Brasil

Antes da interrupção, apenas 12 voluntários brasileiros — todos do estado do Rio de Janeiro — já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina contra a COVID-19 ou um placebo (substância sem efeito relacionado ao coronavírus). Entretanto, o estudo com o imunizante da Johnson pode envolver até 7.560 voluntários no Brasil, desde que tenham mais de 18 anos. Até o momento, há 11 estados envolvidos formalmente nos testes de eficácia do imunizante, mas participação ainda é baixa no país.  

Após conclusão da suspeita que não foi detalhado para o público, vale lembrar que a Anvisa continuará acompanhando os eventuais eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada uma situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos.

Esta vacina adota uma plataforma vetor-viral não replicante. Na fórmula contra a COVID-19, um adenovírus humano (Ad26) é modificado para não se replicar mais e é editado para carregar a proteína spike do novo coronavírus. Dessa forma, espera que se desencadeie a imunização contra o agente infeccioso. No total, a farmacêutica prevê que os testes de fase 3 englobem 60 mil participantes que deverão receber, por enquanto, uma única dose do imunizante. 

Fonte: Anvisa