Anvisa autoriza retomada de testes com a CoronaVac
Por Fidel Forato | 11 de Novembro de 2020 às 12h50
Após receber novas evidências sobre o estudo clínico envolvendo a vacina CoronaVac, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na manhã desta quarta-feira (11) a retomada dos testes do imunizante contra a COVID-19. Desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, cerca de 10 mil brasileiros, até o momento, participam dessa pesquisa contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2).
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Na noite de segunda-feira (9), o estudo havia sido suspenso devido a uma falha de comunicação entre a agência e o Butantan, causada, em partes, por medidas de segurança contra hackers. Na ocasião, foi relatado um evento adverso grave em um dos voluntários da pesquisa, sem associação com a vacina CoronaVac. A causa do óbito teria sido o suicídio do voluntário, um homem de 32 anos, na cidade de São Paulo.
"A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano", explicou a agência, em nota.
Retomada dos testes da vacina CoronaVac
Agora, a Anvisa autorizou a continuidade dos testes, após receber relatório de comitê independente internacional de especialistas sobre o caso e também o boletim de ocorrência sobre o evento adverso, sem associação com o imunizante. "Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina", informou a agência.
Na autorização da retomada dos testes, a Anvisa ressalta a seriedade da pesquisa envolvendo a CoronaVac contra a COVID-19. "Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA, com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo", completou a agência.
Vale lembrar que a vacina CoronaVac adota em sua fórmula uma técnica bastante conhecida entre as tecnologias usadas pelos imunizantes, já que promove a imunização a partir de fragmentos do coronavírus inativados (quando o vírus está "morto"). A imunização completa contra o agente infeccioso deve acontecer com duas doses do imunizante, mas testes ainda estão em andamento pelo mundo.