Anvisa autoriza retomada de testes com a CoronaVac

Anvisa autoriza retomada de testes com a CoronaVac

Por Fidel Forato | 11 de Novembro de 2020 às 12h50
HeungSoon/Pixabay

Após receber novas evidências sobre o estudo clínico envolvendo a vacina CoronaVac, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na manhã desta quarta-feira (11) a retomada dos testes do imunizante contra a COVID-19. Desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, cerca de 10 mil brasileiros, até o momento, participam dessa pesquisa contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2). 

Na noite de segunda-feira (9), o estudo havia sido suspenso devido a uma falha de comunicação entre a agência e o Butantan, causada, em partes, por medidas de segurança contra hackers. Na ocasião, foi relatado um evento adverso grave em um dos voluntários da pesquisa, sem associação com a vacina CoronaVac. A causa do óbito teria sido o suicídio do voluntário, um homem de 32 anos, na cidade de São Paulo.

Testes com a vacina CoronaVac contra a COVID-19 podem ser retomados, segundo a Anvisa (Imagem: Reprodução/ Governo do Estado de São Paulo)

"A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano", explicou a agência, em nota.

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Retomada dos testes da vacina CoronaVac

Agora, a Anvisa autorizou a continuidade dos testes, após receber relatório de comitê independente internacional de especialistas sobre o caso e também o boletim de ocorrência sobre o evento adverso, sem associação com o imunizante. "Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina", informou a agência.

Na autorização da retomada dos testes, a Anvisa ressalta a seriedade da pesquisa envolvendo a CoronaVac contra a COVID-19. "Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA, com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo", completou a agência.

Vale lembrar que a vacina CoronaVac adota em sua fórmula uma técnica bastante conhecida entre as tecnologias usadas pelos imunizantes, já que promove a imunização a partir de fragmentos do coronavírus inativados (quando o vírus está "morto"). A imunização completa contra o agente infeccioso deve acontecer com duas doses do imunizante, mas testes ainda estão em andamento pelo mundo.

Fonte: Anvisa e Estadão  

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