IML aponta suicídio como causa da morte de voluntário da CoronaVac; saiba mais

Após interrupção dos estudos clínicos da vacina CoronaVac contra a COVID-19 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na noite de segunda-feira (9), o Instituto Butantan espera que os testes sejam retomados entre hoje (10) e amanhã (11). Isso porque o caso se trata de um evento adverso grave sem relação com o imunizante, segundo o presidente do Butantan, Dimas Covas. Inclusive, o laudo do óbito do voluntário, feito pelo IML e obtido pelo Jornal da Tarde, da TV Cultura, aponta como causa da morte o suicídio.

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"Estamos tratando aqui de um evento adverso grave [observado em um voluntário] que não tem relação com a vacina", afirma Covas sobre o caso de interrupção dos estudos. Entre as poucas informações  liberadas oficialmente sobre o caso, o óbito do voluntário teria ocorrido após 25 dias da entrada da pessoa no estudo, quando teria recebido a vacina contra a COVID-19. Na corrida por uma vacina eficaz e segura contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2), um caso semelhante ocorreu com a fórmula de Oxford, mas os estudos continuaram.  

Segundo o presidente do Butantan, a Anvisa já sabia do caso desde a última sexta-feira (6). No entanto, o estudo foi interrompido apenas ontem (9), após o recebimento de uma mensagem de e-mail, recebida às 20h40. Antes da notificação, a agência não tinha solicitado mais esclarecimentos sobre o evento, segundo Covas. Ainda na tarde de ontem, o governo de São Paulo chegou a anunciar que as primeiras 120 mil doses da vacina CoronaVac chegariam ao estado no próximo dia 20, dando início a uma possível vacinação contra o coronavírus.

Suicídio? O que sabemos sobre a interrupção dos testes

Em sua fala, Covas defendeu que o efeito adverso grave identificado pode ser entendido como "absolutamente normal", dentro dos estudos clínicos de uma vacina, e que poderia ser resolvido dentro da comunicação interna entre os órgãos.  Isso porque a atual situação "causa sofrimento, causa dor, insegurança àquelas pessoas que já foram submetidas ao estudo. Causa dificuldade naqueles que querem ser submetidos ao estudo, que estão na fila para receber a vacina ou o placebo", lembra Covas sobre as incertezas levantadas pela Anvisa com essa interrupção brusca. Em nenhum momento, foi confirmada oficialmente a causa do óbito.

"Não podemos dar detalhes para vocês, porque isso envolve sigilo e há todo um aspecto ético que nos impede de dar as características do voluntário ou da voluntária. O que afirmamos a vocês é que esses dados estão todos fornecidos para Anvisa", explica, sobre a falta de detalhamento do caso.

Além disso, também não foi esclarecido se o voluntário recebeu, de fato, a vacina ou apenas um placebo, já que o estudo é duplo-cego. Nos últimos meses, a mesma prática foi adotada por outras farmacêuticas para informar sobre as reações verificadas em voluntários, já que existe um termo de confidencialidade na participação de um estudo clínico. 

Diferença entre reação e evento adverso

Quanto à interrupção do estudo pela Anvisa, Covas explica a diferença entre uma reação adversa grave e um evento adverso grave durante a fase de testes. "Quando fazemos um teste clínico, é esperado que ocorram reações adversas e efeitos adversos. Essa distinção é importante. Nesse estudo clínico, existiram reações adversas — eu mesmo já apresentei esses resultados. Reações adversas que foram leves, nós não tivemos nenhuma reação adversa grave. Não tivemos e não temos. Continuamos a não ter. Uma reação adversa é aquela que tem relação com a vacina. Eu tomo a vacina agora, sou acompanhado pelos próximos sete dias para saber se vou ter alguma coisa, como dor no local, dor de cabeça, enjoo...", detalhou o presidente do Butantan.

"Passados sete dias, não existiram mais reações adversas. Passou-se o período das reações adversas. Podemos ter eventos adversos na população de estudo. O que é um evento adverso? É um acontecimento, mas que não tem relação direta com a vacina", continua Covas sobre a diferença entre as situações. Nesse caso, o estudo clínico da CoronaVac já envolve cerca de 10 mil pessoas, no qual incidentes, alheios a essa vacinação e testagem, poderiam ocorrer, como um atropelamento fatal. Sobre o exemplo, Covas explica que "isso é um evento adverso que tem que ser reportado, sem nenhuma relação com a vacina".

Retomada dos testes da CoronaVac

Mesmo com essa interrupção inesperada do estudo clínico, a expectativa de retomada é grande. "Espero que [a retomada dos testes] seja entre hoje e manhã. Não tem por que protelarmos mais esta situação... Não podemos deixar nenhuma dúvida sobre a sua lisura [dos testes da CoronaVac] e a segurança da vacina", afirmou Covas. "Essa vacina é a mais segura das que estão em estudo nesse momento. É uma vacina que não teve reação adversa grave", ressaltou.

Vale lembrar que, de acordo com Dimas, o Instituto Butantan é um dos importantes fornecedores de vacinas do Brasil, sendo que 75% das vacinas usadas no país passaram pela instituição. Além disso, um a cada três brasileiros recebem uma vacina produzida no instituto, em média, por ano. Segundo o presidente, é com essa mesma seriedade que os estudos clínicos da vacina contra a COVID-19 estão sendo tratados. 

"Quero acreditar que a Anvisa seja técnica e independente. Se esse episódio representa alguma mudança, não creio e não quero acreditar nisso. Vou atribuir isso a uma dificuldade de comunicação, a uma preocupação exagerada. Enfim, a fatores que podem ser resolvidos muito rapidamente", completou Covas sobre os últimos eventos que relacionam o desenvolvimento da CoronaVac. 

Em coletiva de imprensa também nesta terça (10), a Anvisa compartilhou esclarecimentos sobre o caso do imunizante. Por causa da ação de hackers, que afetou os sistemas do Ministério da Saúde na última semana, a Anvisa não recebeu as informações sobre o evento adverso grave do voluntário, enviados na sexta-feira (7) pelo Instituto Butantan. Com dados incompletos na segunda-feira, o comitê da agência optou por interromper a testagem, enquanto solicitava mais detalhes do ocorrido. Até segunda ordem, da parte da Anvisa, os testes seguem paralisados.

Sobre a CoronaVac

A Coronavac é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Butantan, a partir de fragmentos do coronavírus inativados (quando o vírus está "morto"). A imunização completa contra o agente infeccioso deve acontecer com duas doses do imunizante, mas testes ainda estão em andamento pelo mundo.

Atualmente, a vacina já tem autorização de uso emergencial na China. No Brasil, os estudos de fase três — temporariamente paralisados — foram ampliados para 13 mil voluntários, incluindo quem já teve infecção prévia pelo coronavírus e idosos. No total, 16 centros de pesquisa brasileiros estão envolvidos no estudo clínico nacional, liderado pelo Instituto Butantan, em São Paulo. 

Para conferir toda a coletiva de imprensa sobre o estudo clínico da vacina CoronaVac contra a COVID-19, confira o vídeo a seguir:

Fonte: Com informações da TV Cultura