Anvisa autoriza primeiro produto à base de cannabis no Brasil

Anvisa autoriza primeiro produto à base de cannabis no Brasil

Por Fidel Forato | 22 de Abril de 2020 às 17h20
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Pela primeira vez, um produto à base de cannabis será legalmente produzido e comercializado no Brasil, seguindo protocolos sanitários nacionais, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa autorização foi publicada, hoje (22), no Diário Oficial da União (D.O.U.) e o composto só poderá ser adquirido por pacientes com receita médica.

Trata-se de um fitofármaco, ou seja, o produto contém o princípio ativo isolado da cannabis, sem passar por qualquer alteração molecular. Esse canabidiol também poderá ter uma concentração de THC [o princípio psicoativo da maconha] de até 0,2%, ou seja, não servirá para uso recreativo. Mesmo assim, só será prescrito por um médico quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis.

Anvisa autoriza produção e comercialização de primeiro produto à base de cannabis no país (Foto: Bair Gable/ Reuters)

Com essa autorização inédita, a farmacêutica brasileira Prati-Donaduzzi poderá iniciar a fabricação, com o princípio ativo importado, e a comercialização do produto. A empresa espera que o produto chegue às prateleiras no segundo domingo de maio.

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Desenvolvimento

Segundo a farmacêutica, o Canabidiol, como é chamado o composto, estará disponível em solução oral 200 mg/ml e será produzido a partir do princípio ativo puro, livre da substância psicoativa THC, ou seja, a fórmula não terá nem os 0,2% permitidos pela autorização.

Além disso, o produto é uma versão de um medicamento que está em estágio final do estudo clínico fase III, através de uma parceria público-privada entre a empresa e a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da Universidade de São Paulo.

“A regulamentação da Anvisa, de dezembro do ano passado, permitiu que a Prati-Donaduzzi antecipasse a autorização sanitária do produto. Há mais de seis anos investimos pesado em pesquisa científica para garantir evidências de uso, segurança e eficácia, seguindo rigorosamente o que rege nossa legislação”, explica o diretor-presidente da farmacêutica, Eder Fernando Maffissoni.

A partir do mês de maio, 23 novos medicamentos devem chegar ao mercado pela empresa, sendo a maioria voltada para o Sistema Nervoso Central (SNC) e indicada para tratar doenças como Parkinson, Alzheimer, epilepsia, ansiedade, depressão, dor neuropática, esquizofrenia, autismo, bipolaridade, síndrome das pernas inquietas e Transtorno Obsessivo Compulsivo.

Histórico da aprovação 

Em dezembro do ano passado, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados da cannabis. Assim, a resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março deste ano, quando empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos puderam solicitar o pedido de autorização à Agência.

O regulamento prevê que o comércio será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial e as regras variam de acordo com a concentração de THC na composição. Por exemplo, os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.

Por que produto e não medicamento?

De acordo com a resolução aprovada, a regra para o registro de medicamentos novos prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento nesta categoria.

No entanto, o atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de cannabis, no mundo, não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos, conforme entende a agência. Mesmo assim, é permitido que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos, desde que esclarecido o fato de não se tratarem (até agora) de remédios.

Vale lembrar que a indicação e a forma de uso dos produtos à base de cannabis são de responsabilidade do médico e os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão.

Fonte: Anvisa e Prati-Donaduzzi

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