Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço contra covid na bula da Pfizer

Nesta quarta-feira (24), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a mudança da bula da vacina ComiRNAty (Pfizer/BioNTech) contra a covid-19. Agora, está oficialmente autorizado o uso do reforço do imunizante, desenvolvido pela farmacêutica Pfizer, no Brasil. Antes, a aplicação era off label — fora da bula —, o que é permitido. Esta é uma estratégia usada em momentos emergenciais, como a pandemia, ou quando faltam alternativas.

Antes de aprovar a mudança, a Anvisa avaliou os dados e estudos apresentados pelo laboratório norte-americano. Nesse processo, "concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer", explicou a agência, em nota.

Mudança na bula

A aplicação deverá ocorrer pelo menos 6 meses após o indivíduo completar o esquema vacinal de duas doses, segundo a bula. Além disso, o reforço somente está liberado para quem tem mais de 18 anos. Por fim, "a indicação de reforço aprovada pela Anvisa é de uso homólogo, ou seja, de reforço para pessoas que receberam a ComiRNAty na primeira imunização", segundo a agência.

A indicação de bula, aprovada pela Anvisa, "é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer".

De acordo com o Ministério da Saúde, idealmente o reforço da vacina contra a covid-19 deverá ser feito com a fórmula da Pfizer, independente de qual foi o outro imunizante recebido. Para quem recebeu outras vacinas, ocorrerá a vacinação heteróloga com a ComiRNAty. Até o momento, este uso é off label.

Afinal, por que liberar o reforço para a maioria da população?

Se o plano inicial da vacina da Pfizer era usar apenas duas doses, entender o porquê do reforço ser liberado é importante. Durante a análise da Anvisa, foram observados "dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição de eficácia [da vacina] contra a covid-19. Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo a variante Delta".

É reforço ou terceira dose?

Aqui, é importante esclarecer que a dose extra se trata de um reforço, o que não deve ser confundido com uma terceira dose. Segundo a Anvisa, "a dose de reforço tem o objetivo de manter ou mesmo melhorar a imunidade gerada pelo esquema primário de vacinação, evitando que após um longo período a resposta imune no organismo comece a diminuir".

Diferente desse conceito, falar em terceira dose só faria sentido no caso de um imunizante em que são necessárias três doses da vacina para que o indivíduo possa estar imunizado. De acordo com o entendimento da Anvisa, "não existem vacinas contra a covid-19 no Brasil com esquema de três doses".

Janssen e AstraZeneca também querem alteração de bula

Neste momento, a agência analisa outros dois pedidos de inclusão do reforço na bula, o da AstraZeneca e o da Janssen. "No caso da Coronavac, também em uso no Brasil, ainda não há pedido do laboratório para avaliação de doses de reforço", informa a Anvisa.

Fonte: Anvisa