Spintec | Anvisa recebe pedido para testes em humanos de vacina mineira da COVID
Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 02 de Agosto de 2021 às 17h20
Na sexta-feira (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu novo pedido para testes em humanos de vacina contra o coronavírus SARS-CoV-2, desenvolvida por pesquisadores do CTVacinas — uma parceria entre a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fiocruz Minas. Caso a solicitação seja aprovada, o imunizante Spintec contra a COVID-19 deve entrar nas Fases 1 e 2 dos estudos clínicos.
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De acordo com nota divulgada pela Anvisa, "a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais". Ainda não foi definido um prazo limite para um parecer sobre os estudos da nova vacina com tecnologia 100% nacional contra a COVID-19.
Antes de protocolarem o pedido, os pesquisadores da Spintec realizaram reuniões prévias para orientações e esclarecimentos dos procedimentos da Anvisa. A última reunião foi realizada no dia 14 de junho, quando a agência reguladora discutiu com os pesquisadores questões sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.
Como funciona vacina Spintec contra a COVID-19?
Os pesquisadores da Spintec esperam desenvolver, em paralelo, as Fases 1 e 2 dos testes clínicos em humanos. Inicialmente, o objetivo será avaliar a segurança do imunizante, ou seja, quais efeitos adversos a fórmula pode causar quando aplicada. Em seguida, a equipe buscará comprovar a capacidade imunogênica. Em outras palavras, será estudada a sua capacidade de induzir uma geração de anticorpos e de células de defesa específicas contra o coronavírus.
No total, a Fase 1 deve envolver até 40 voluntários, e a 2, entre 150 e 300 voluntários. Segundo os pesquisadores, os testes serão realizados com pessoas que já tenham recebido as duas doses da vacina CoronaVac há pelo menos seis meses. Isso porque, no futuro, a fórmula poderá ser usada como uma terceira dose, caso demonstre capacidade de resposta imunológica.
De administração intramuscular em duas doses, a vacina Spintec adota uma quimera — combinação de elementos divergentes — para desencadear a imunização contra a COVID-19. A pesquisa que deu origem a ela baseou-se na modificação genética da bactéria Escherichia coli, que recebeu pedaços do genoma do SARS-CoV-2 para que fosse possível produzir as proteínas S e N do coronavírus. Após ser purificada, essa quimera é injetada no corpo humano e induz resposta imune contra a COVID-19.