Pfizer pede para incluir adolescentes em bula de vacina contra COVID-19 no BR

Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 01 de Junho de 2021 às 11h40
Tirachard/Envato Elements

Buscando ampliar a vacinação contra o coronavírus SARS-CoV-2 no Brasil, a farmacêutica norte-americana Pfizer planeja incluir adolescentes com 12 anos ou mais na bula nacional de seu imunizante. Para a atualização do uso da vacina da Pfizer/BioNTech contra a COVID-19, a empresa enviou uma solicitação para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).  

Atualmente, a vacina Comirnaty — nome oficial da fórmula Pfizer/BioNTech — está autorizada para pessoas com 16 anos ou mais no Brasil. Agora, a "Anvisa recebeu uma solicitação da Pfizer para ampliar a faixa etária de indicação da sua vacina contra a COVID-19. A empresa quer incluir o público adolescente com 12 anos de idade ou mais na bula da vacina, que hoje está registrada no Brasil", afirmou a agência reguladora, em nota. Em até 30 dias, a resposta sobre o pedido deve ser divulgada.

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Pfizer quer ampliar grupo de apto para ser imunizado no Brasil contra o coronavírus, incluindo adolescentes (Imagem: Reprodução/Mufid Majnun/Unsplash)

Teste de vacinas contra a COVID-19 para adolescentes

Como regra, para se incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório responsável precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. No caso da vacina contra o coronavírus, a Pfizer já anunciou os resultados de um estudo do tipo, em março deste ano, feito com cerca de 2,2 mil voluntários norte-americanos com idades entre 12 e 15 anos.

Segundo a farmacêutica, as análises do estudo apontaram para altos níveis de anticorpos contra o coronavírus nas amostras coletadas, sendo maiores que os observados no estudo com jovens adultos. Inclusive, a taxa de eficácia inicial foi de 100% contra o agente infeccioso.

Na última sexta-feira (28), a Agência Europeia de Medicamentos aprovou o uso da vacina em jovens a partir de 12 anos e a decisão deve valer para os países membros da União Europeia. Anteriormente, autorizações semelhantes para o uso da fórmula foram concedidas nos Estados Unidos e no Canadá.

Fonte: Anvisa  

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