Pfizer envia dados de testes de vacina contra COVID-19 à Anvisa

Uma das fortes concorrentes na corrida pelo desenvolvimento de uma vacina contra a COVID-19 é a farmacêutica norte-americana Pfizer, que juntamente com a alemã BioNTech aposta numa candidata chamada BNT162b2. Na última quarta (25), a empresa anunciou que enviou à Anvisa os dados de testes da candidata em questão. A ideia é que, nesta etapa, a empresa acelere o trâmite para preparar a futura solicitação.

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Em meio à remessa desses primeiros documentos, a Pfizer deu início ao processo de submissão contínua. A medida possibilita acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes. De acordo com o procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim sendo, as empresas interessadas no registro de vacinas contra COVID-19 não precisão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à Agência.  

Esse procedimento é normatizado apenas para as vacinas contra COVID-19 a serem registradas no país. “O que nós estamos propondo é uma forma exclusiva e diferenciada para tratar as vacinas referentes à COVID-19. Isso precisa estar muito claro. Os demais produtos biológicos, novos ou não, seguirão o rito já vigente de submissão e análise”, explicou a diretora Alessandra Bastos Soares durante a reunião da agência.

É importante esclarecer que a submissão contínua não é ainda o pedido de registro da vacina. “Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a ANVISA para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, afirmou Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil, durante um comunicado.

No último dia 9, as empresas anunciaram que sua candidata a vacina contra a COVID-19 é mais de 90% eficaz na prevenção da infecção, de acordo com os dados iniciais do estudo clínico de fase 3. As farmacêuticas reiteraram que não identificaram nenhuma reação adversa grave ou uma questão séria com a segurança do imunizante.

A potencial vacina contra a COVID-19 com o nome de BNT162b2 depende de duas doses para promover a imunização completa contra o agente infeccioso. No Brasil, o Centro Paulista de Investigação Clínica (CEPIC) testa a vacina em duas mil pessoas. O imunizante carrega um RNA mensageiro que estimula o organismo a produzir uma proteína específica do coronavírus. Depois de produzida, o sistema imunológico pode reconhecer a vacina como um antígeno e, assim, cria imunidade contra a doença.

Fonte: Ministério da Saúde