Pfizer envia dados de testes de fase 3 da vacina para Anvisa

Um novo avanço para a Pfizer em meio à corrida das vacinas: a farmacêutica protocolou na última quarta (16) os resultados de testes da fase 3 de sua vacina contra a COVID-19 na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). As informações vieram à tona por meio de uma atualização no site da própria agência.

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Com essa atualização no procedimento, a Pfizer chega à etapa de submissão contínua, cujo objetivo é basicamente acelerar o recebimento de dados dos fabricantes que desenvolvem as candidatas às vacinas contra COVID-19. Com esse processo, as empresas não precisam ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa.

No último dia 8, o Reino Unido começou a vacinar sua população contra a COVID-19 com o BNT162b2, imunizante desenvolvido pela Pfizer em parceria com o  laboratório alemão BioNTech. Uma senhora de 90 anos, Margaret Keenan, foi a primeira a receber a dose. Já na última sexta (11), a Pfizer e o BioNTech receberam aprovação da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA (na sigla em inglês), para o uso emergencial de sua vacina.

Fases de uma vacina

Para que uma vacina seja colocada em prática aqui no Brasil, as fases são as seguintes:

Fase 1:  primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o coronavírus.  

Fase 2: nesta fase, a ideia é avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise.

Fase 3: os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença. Pode haver pedido de uso emergencial, feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Ele precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento, inclusive.

Registro: profissionais especializados da Anvisa vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Para isso, precisa ser solicitado à agência pela empresa fabricante da vacina. 

Fonte: Anvisa